政府监管、伦理审查、知情同意，一个都不能少
--解密转基因食品安全试验
转基因人体试验在中国引起风波。 （EG365/CFP/图）
标签黄金大米转基因人体试验食品安全伦理审查打印
湖南衡阳"黄金大米"转基因人体试验引起轩然大波。然而，在国外，转基因人体试验已不少见，在确保各项科学伦理审查通过之后，它就是科学界的寻常事儿。
2012年9月，一则美国塔夫茨大学学者汤光文（亦有报道称唐广文）4年前在湖南省衡阳进行转基因大米人体试验的消息引起了公众极大关注。
事发8月1日发表在《美国临床营养学》上的一篇论文。论文称，为了比较儿童摄入"黄金大米"、菠菜和β-胡萝卜素油胶囊对补充维生素A有何不同，美国塔夫茨大学、湖南疾病预防控制中心、中国疾控中心营养与食品安全所、浙江医学科学院等工作机构的研究人员共同在一所小学进行试验，针对的是6到8岁小学生。
据《人民日报》报道，湖南省农业厅称从未进行相关试验，当地课题负责人也称从未见过"黄金大米",所做的是一项国家自然基金研究项目，所用食材均在当地采购。衡阳市政府、中国疾病预防控制中心营养与食品安全研究所也发表公开声明，否认开展过此"黄金大米"人体试验。
随后，据新华社报道，论文第三作者中国疾控中心研究员荫士安因在接受调查时前后说法不一致而被停职。
9月11日，卫生部新闻发言人邓海华在例行新闻发布会上对此作出回应，称要求中国疾病预防控制中心尽快查清事实，并及时向社会公布。
转基因人体试验到底是何种试验？在国内外，它必须遵循什么样的科学和伦理规范？
寻常试验？
除了涉事论文《儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究》（在美国临床试验数据库中编号为NCT00680212），在美国临床试验数据库中，记者查到，汤光文还完成了一项名为《儿童植物类胡萝卜素视黄醇当量研究》的人体试验研究，另一项同为汤光文主导的《黄金大米类胡萝卜素在人体的生物利用度》项目还在招募试验对象。
据广州中医药大学教授曾庆平介绍，转基因人体试验，简单而言，即人试吃转基因食品。转基因人体试验，可分为药学试验和食品营养学试验。前者注重毒理药理的研究，后者重在研究营养物质成分的转化。
早在1998年，美国就开展了转基因药学试验，科学家们在人体中进行了转基因马铃薯疫苗的双盲试验，用于细菌性腹泻的预防。1999年，含乙型肝炎病毒抗原的转基因莴苣也在3名志愿者身上进行了试验。
近年来，包括黄金大米人体试验在内的营养学试验也开展得如火如荼。在美国临床试验数据库中可以看到，一种转基因大豆的豆油制品也进行了几项人体试验。
美国食品药品监督管理局工作人员玛丽·戴图告诉南方周末记者，对于转基因人体试验，美国没有设定特定的法律和伦理准则。
"在美国约90%的玉米、大豆、甜菜都是转基因产品。转基因作物被认为跟通过标准遗传的作物没有什么不同。"纽约大学营养、食品研究和公共健康领域的玛丽思·内斯特尔教授说。
依据《人体生物医学研究国际伦理指南》，所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。
伦理委员会是独立于试验组织者的机构，根据政府的法规组织和运作。他们的审查包括试验材料是否安全、试验流程是否合理、试验对象的安全和知情权是否得到保障等。
据美国国立卫生研究院介绍，生物医学和行为学研究（包括汤光文的黄金大米研究）中的伦理和监管问题，都是由美国卫生与人类服务部的人类研究保护办公室负责。
伦理评估会依据下列五项标准进行审查：1.受试者承受的风险，2.是否给受试者足够的保护，3.对受试者以及他人的潜在受益，4.能够获取的知识的重要性，5.临床试验数据和安全的监测。南方周末记者从美国国立卫生研究院获悉，汤光文提交的项目经费申请通过了该研究院的两层审查。
确保知情权
专家普遍认为，保障受试者的知情权是保障学术伦理的至关重要一环。
美国国立卫生研究院对保障受试者知情权也有详细的介绍。受试者应被告知试验的详细内容，包括进行试验的原因、流程、可能存在的风险，以及可能受益等。
在详尽了解和充分理解试验后，受试者在完全自愿的情况下决定是否参与。
2002年，英国纽卡斯尔大学教授哈利·吉尔伯特及其同事开展了一项转基因人体试验，测定转基因植物的DNA在做了迴肠造瘘术的患者的小肠中的生物活性。
哈利·吉尔伯特告诉南方周末记者，试验中的12名志愿者都是从英国纽卡斯尔一家公立医院招募来的。"这些患者跟医生很熟，他们懂得医学试验的价值，因此乐意参与。"受试者们被召集起来，并被告知："我们的试验旨在测试转基因产品的安全性，他们来诊所参加试验的程序，我们会如何处理数据，以及最后的试验结果会以论文的形式发表。"
哈利·吉尔伯特的试验设计顺利通过了纽卡斯尔大学伦理委员会的审查。"我们用市场上售卖的转基因大豆来做人体试验是完全没有问题的。如果用于试验的转基因作物尚未市场化，结果可能比较复杂。"哈利·吉尔伯特说。
据美国国立卫生研究院透露，尚未市场化的转基因作物也是可以做临床人体试验的。
但在学界，非市场化转基因作物的人体试验，仍是备受争议。
以黄金大米人体试验为例。2009年，Man-WanHo和迈克尔·安东尼奥等美国科学家在发现美国塔夫茨大学进行黄金大米人体试验后，就曾联名写信给课题组负责人表示抗议。"我们不确定他们在做人体试验前，是否做过动物试验，至少在公开的资料中我们找不到相关信息和记录。"
美国国立卫生研究院关于临床试验的介绍中写道，进行人体试验前，研究者需进行动物试验。
"更何况，黄金大米是一种转基因作物，其稳定性还有待认证。况且，大量非行业资金资助的独立研究表明使用转基因食品会出现各种副作用，包括引起试验室老鼠的肺肿、不育等症状。"Man-WanHo博士对其安全性表示担忧。
"中国比美国严格"
除了汤光文在中国进行的黄金大米人体试验，专家们都表示没有听说过其他的在中国进行的转基因人体试验。
学者专家们对转基因人体试验的争论，很大程度上落在转基因食品的安全性问题上。
中国科学院遗传与生物发育研究所研究员朱桢认为，转基因作物黄金大米基本没有安全性风险。"转基因产品进入人体后会不会产生一些变化，是科学层面的问题，我个人觉得不用担心。消费者担心，是因为不了解。现在的转基因有点被妖魔化了。"
农业部稻米及制品质量监督检测中心研究员朱智伟则很紧张："黄金大米，除了加强了维生素A,有没有转成其他的物质，谁也不知道。"
此外，关于转基因人体试验是否必要，学者们也各执一词。
国际食品法典标准规定，要求转基因生物产品应该"同与其相应的常规产品一样安全".中国农业大学教授、转基因大米专家黄昆仑说："转基因人体试验不是必须的。在转基因安全评价上来说，如果在动物试验上证明其安全性了，就不需要再进入到人体试验，除非存在很大争议，或者科学上发现一些问题。如果做，需要遵循医学上做人体试验的规范。"
但科学松鼠会成员云无心（化名）则认为，黄金大米作为营养加强型的转基因食物，在安全性审查通过之后，进行人体内的有效性试验是必要的。
不过，专家一致认同的是，若要在中国做相关的转基因试验，需要通过相关部门的审批，遵守相关的法律。
农业部稻米及制品质量监督检测中心研究员朱智伟说，转基因产品要进入中国，首先材料要报农业部批准，拿到农业部批文才能在海关办理入关。
其次，转基因产品在中国进行人体试验，研究内容需按规定提交卫生部伦理审查委员会审查和卫生部审批。2000年我国成立了卫生部医学伦理专家委员会，负责对有关重大的医学伦理问题进行咨询和审查。2007年，卫生部正式印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，进一步加强对涉及生物医学研究伦理审查工作的管理。
"关于转基因产品的规定，中国比美国严格多了。"中科院院士李连达对南方周末记者说。
