【发布日期】 2012-12-11
【生效日期】 2012-12-11
【效 力】
【备 注】 http://www.sdfda.gov.cn/art/2012/12/13/art_791_28447.html
省局机关各处室，各直属单位：
《山东省食品药品监督管理局食品药品安全风险会商暂行办法》已经省局局务会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省食品药品监督管理局
2012年12月11日
山东省食品药品监督管理局食品药品
安全风险会商暂行办法
第一条 为加强食品药品监管，有效控制食品药品安全风险（以下简称“风险”），确保公众饮食用药安全，制定本办法。
第二条 本办法所称风险会商是指以食品药品监管工作中排查、获取的风险信息为基础，通过会议商讨的形式，集体分析研判风险因素、确定风险程度和防控措施的过程。
第三条 风险会商坚持“早发现、早研判、早预警、早处置”和与监管工作实际相结合的原则。
第四条 风险会商会议由局长或受局长委托的副局长主持，局领导、局机关业务处室和其他相关处室、直属单位负责人参加。必要时可邀请专家或其他相关人员参加。
第五条 风险会商会议采取定期召开和紧急召开两种形式。
定期会商会议每季度召开一次。
遇重大食品药品安全保障任务或有发生重大、紧急食品药品安全事件的苗头时，可随时召开会议专题研究。
第六条 风险会商会议的主要内容为：
（一）听取上次会议确定的风险防控措施落实情况、安全风险变化情况介绍；
（二）分析当前的安全风险信息；
（三）研判下一阶段安全风险点及风险程度；
（四）研究确定防控对策和措施。
第七条 年度第一次风险会商会议以排查、研判年度或较长时期存在的中长期风险为主，同时排查、研判近期风险存在情况。第二、三、四次会议以排查、研判近期存在风险为主，同时排查、研判新出现的中长期风险存在情况。
第八条 根据食品药品安全质量问题危害情况和引发的概率， 风险程度分为以下三个等级。
（一）危害程度较小，或危害程度较为严重、概率20%以下的，为一般风险；
（二）危害程度较为严重，概率20%-50%的，为较严重风险；
（三）危害程度严重，概率20%-50%的，或危害程度较为严重，概率50%以上的，为严重风险。
第九条 各处室和相关直属单位根据工作职责分工，定期排查药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全风险信息，分析研判风险点及其风险程度，提出防控措施建议，形成《食品药品安全风险因素排查表》（见附件1）及《食品药品安全风险防控建议表》（见附件2），提交会议会商。
第十条 法规部门负责会商会议召集、组织工作；汇总、整理《食品药品安全风险因素排查表》及《食品药品安全风险防控建议表》等材料，根据会议主持人确定的意见，形成风险报告或会议纪要。
第十一条 风险排查的主要内容包括：
（一）本处室上季度执法监管中发现的安全风险信息情况；
（二）各市局监管中发现上报的安全风险信息情况；
（三）受理投诉举报及上级交办、部门转办事项中反映的安全风险信息情况；
（四）药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品抽验检验和审评认证中发现的安全风险信息情况；
（五）药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测及药品、保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全风险监测中发现的安全风险信息情况；
（六）公共媒体、社会舆情中反映的安全风险信息情况；
（七）食品药品违法违规行为及其行业、地域特征等信息和情况；
（八）食品药品安全监管中的普遍性、代表性、倾向性、突出性问题。
第十二条 排查和分析研判食品药品安全风险信息，要以事实为依据，坚持定性分析与定量分析相结合，紧密结合监管工作实际进行。重要结论要有充分依据和必要的数据佐证。
第十三条 对会商确定的风险点及风险程度，采取以下防控措施：
（一）对涉及的企业和产品有针对性地加强监督检查；
（二）对相关产品质量加强监督抽验；
（三）有针对性地部署开展专项整治；
（四）责令有关单位立即整改，及时化解风险；
（五）及时发布风险预警通报、警示信息。
第十四条 对会商形成的防控措施，按以下原则落实：
（一）对各处室或直属单位的具体监管问题，由相关处室、单位负责制定具体措施落实；
（二）对涉及多个处室的问题，确定主办处室负责，会同相关处室、单位制定具体措施落实；
（三）对带有全局性、普遍性的重大问题由局领导召集会议专题研究，统一组织落实。
第十五条 对于可能发生的风险，需要发布警示信息的，由处室拟定，经分管局长审定后，在省局门户网站或其他公共媒体对外发布。
第十六条 各处室、单位应就防控措施落实情况、风险点变化及现状等及时进行跟踪、分析和整理，下次会商会议予以反馈。
第十七条 建立风险会商档案。相关处室、单位应将风险会商会议的风险排查表、防控建议表及防控处置措施、风险报告、会议纪要等，及时归档保存。
第十八条 建立风险管理考核评价机制，将食品药品安全风险会商制度落实情况纳入年度目标考核，对及时、准确分析、排查风险，有效防控风险的单位和个人进行表彰；对不认真分析、排查风险，防控措施不力酿成食品药品安全事故或事件的单位和个人按照省局行政问责办法问责。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
