【发布日期】 2013-01-15
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201301/t20130129_6160.html
各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监督局:
为做好保健食品化妆品生产经营监管工作,规范保健食品化妆品生产经营监督行为,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》,省局制定了《江苏省保健食品化妆品生产经营企业日常监督现场检查工作细则(试行)》,现印发给你们,请认真遵照执行。
附件:《江苏省保健食品化妆品生产经营企业日常监督现场检查工作细则(试行)》
江苏省食品药品监管局
2013年1月15日
附件:
江苏省保健食品化妆品生产经营企业日常监督现场检查工作细则
(试行)
第一条 为加强江苏省保健食品化妆品生产经营企业日常监管工作,规范保健食品化妆品生产经营监督行为,根据《中华人民共和国食品安全法》及其《实施条例》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则和国家食品药品监督管理局《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》、《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》、《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》以及《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》,特制定本细则。
第二条 江苏省食品药品监督管理部门对保健食品化妆品生产经营企业实施日常监督检查,适用本细则。
第三条 县级以上食品药品监督管理部门应当依据职责,加强对辖区内保健食品化妆品生产经营者生产经营活动的日常监督检查,并为开展工作提供必要的装备条件。
第四条 本细则确定的各类文书格式由江苏省食品药品监督管理局统一制定。各市、县(区)食品药品监督管理部门可以根据工作需要补充相应文书。
设有编号的文书编号的形式为:地区简称+检查类别+〔年份〕+顺序号。如:(宁鼓)健现检〔2012〕1号。宁鼓→代表南京市食品药品监督管理局鼓楼分局,健→代表检查类别为保健食品类(如化→代表化妆品类),2012→代表年份,1号→代表现场监督检查意见通知书排序第1号。
文书中预先设定的栏目,应当逐项填写(空项应当用杠线表示),不得遗漏或者涂改。有选择项的应当将非选择项用杠线划去。
当场填写的笔录文书当事人认为记录有误,要求修改的,应当在修改处由当事人签字、盖章或者按指纹。
填写检查文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔,要求字迹清楚,文字规范,用词准确,标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制,第一联留存归档。
第五条 食品药品监督管理部门应结合实际情况,有针对性地选择检查内容,制订相应的检查实施方案,并按照附录要求准备相关检查文书以及必要的现场记录设备。
第六条 食品药品监督管理部门应根据保健食品化妆品监督管理需要,组织开展现场监督检查工作。检查组一般由2名以上(含2名)组成,并指定负责人组织实施。检查人员与当事人有直接利害关系的,应当回避。
检查人员应遵纪守法,廉洁正派,实事求是;熟悉掌握国家有关保健食品化妆品监督管理的法律、法规,并准确应用于检查工作;具有较强的分析和判断能力,对检查中发现的问题能够客观分析,并做出正确判断。
第七条 检查组进入企业现场后,应首先向企业出示执法证件。企业相关人员应当如实回答询问,并协助调查或者检查,不得阻挠。询问或者检查应当制作笔录。
第八条 检查人员进行现场监督检查时,应当根据被检查人的具体情况分别行使下列监督检查职权:
(一)听取被检查人根据监督检查内容所作的介绍;
(二)查阅被检查人的有关制度、检验记录、技术资料、产品配方和必需的财务帐目及其他书面文件;
(三)对生产(经营)场所进行实地检查;
(四)根据需要对有关人员进行问询。
第九条 检查结束前检查组应召开会议,汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论确定检查意见,根据需要填写《现场检查笔录》和日常监管现场检查表。笔录应当全面、真实、客观、准确地反映现场检查情况,并具有可追溯性。
遇到特殊情况时,应当及时报告。
第十条 对现场检查中发现的不合格项目,能立即整改的,检查组应当监督企业当场整改;不能立即整改的,检查组应当下达《现场监督检查意见通知书》,根据企业生产(经营)管理情况,责令限期整改,并跟踪复查。
对发现涉嫌违法行为的,食品药品监管部门应依法查处。
第十一条 食品药品监督管理部门应将日常监督现场检查
材料、企业整改材料及跟踪检查材料,归入日常监督管理档案。
第十二条 本细则由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本细则自发布之日起实施。
附录:1.现场检查笔录
2.现场监督检查意见通知书
3.副页
4.保健食品生产企业日常监督现场检查记录表
5.保健食品经营企业日常监督现场检查记录表
6.化妆品生产企业日常监督现场检查记录表
7.化妆品经营企业日常监督现场检查记录表
附录1:
江苏省食品药品监督管理局保健食品化妆品行政监督执法文书
现场检查笔录
第 页共 页
被检查单位(人):
检查地址:
法定代表人(负责人): 联系人: 联系电话:
检查人: 记录人: 监督检查类别:
检查时间: 年 月 日 时 分至 时 分
我们是 的执法人员 、
执法证件是: 。
我们依法就 有关问题,进行现场检查,请予配合。
现场检查笔录:
注:本文书一式二联,第一联存档,第二联交被检查单位。被检查人在检查笔录上逐页签字,在修改处签字或者按指纹,并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见;检查人应在笔录终了处签字。
被检查人签字:
附录2:
江苏省食品药品监督管理局保健食品化妆品行政监督执法文书
现场监督检查意见通知书
( ) 现检〔 〕 号
被检查单位(人):
被检查单位地址:
法定代表人(负责人):_________________联系人: 联系电话:
检查意见:
(公 章)
年 月 日
本通知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字:
注:本文书一式二联,第一联存档,第二联交当事人。
附录3:
江苏省食品药品监督管理局保健食品化妆品监督行政执法文书
( )副页
第 页共 页
注:该文书为相关执法文书的续页。
附录4:
江苏省保健食品生产企业日常监督现场检查记录表
生产企业名称: 地址:
生产许可证号: 换/发证日期:
法人代表: 联系电话:
联系人: 手机:
一、许可事项和标签标识
序号 检查内容 检查方式 审查要点 结果判定
合格 √
不合格 ×
不适用 *
1 《保健食品生产许可证》 查阅《保健食品生产许可证》 要求企业提供《保健食品生产许可证》原件,参照《营业执照》,核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。
2 《保健食品批准证书》 抽样和查阅《保健食品批准证书》 要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》,核查与实际是否一致,批件是否过期。
3 标签、说明书 抽样 (1)从成品库或留样室抽取样品,逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。
(2)标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》,标签标识使用是否符合规定。
4 厂房、设施设备 查阅设计图纸和设备设施清单;
现场检查 根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单,现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为,是否与审批一致。
二、人员
1 人员变动情况 询问;
查阅人员档案 (1)询问企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动,记录姓名。
(2)查看人员档案,是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同,人员资质是否符合要求。
2 人员培训 询问;
查阅人员培训档案 (1) 查看人员培训档案,看从业人员是否经过上岗培训,尤其对新录用人员是否及时进行了上岗培训。
(2)查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书,必要时现场提问相关技术问题。
(3)查看采购人员是否经过相关培训,有本岗工作经验,必要时现场提问相关技术问题。
3 人员健康 查阅人员健康档案 现场随机抽查企业内一定比例从业人员,看其是否有有效的健康体检证明。
三、原料
1 原料库 现场检查,
查阅原料库台账、原料称量记录 (1)检查原料库存放的原料种类、原料用途:库房内是否有非申报成分的物质,如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料,要求企业说明其用途。
(2)检查原料储存环境是否符合要求:是否保持仓库内通风、干燥;是否有防蝇、防尘、防鼠设施;温湿度是否符合要求;应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。
(3)检查原料是否按待检、合格和不合格分区管理,是否隔墙离地存放,合格备用的原料是否按不同批次分开存放。
(4)检查是否设置有原料标识卡,卡上内容至少包含名称、批号(编号)、出入库记录(进货时无批号的原料,企业应当自行编号,以便质量追溯)。
(5)对原料库台账、标识卡及原料进行核对,检查是否做到账、物、卡一致。
(6)抽查若干原料,记录名称、供货商和批号(编号),进一步追溯原料购进情况。
2 原料购进记录和供应商档案 查阅原料的购进记录和供应商资质 要求企业提供原料的购进记录和供应商资质,查看原料供应商档案建立情况,看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本,核对企业所进原料是否属实。
3 原料出入库记录 查阅原料出入库记录、生产记录 (1)检查原料出入库记录,看记录内容是否完整和真实,记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。
(2)比对出入库记录和生产记录,看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致。
4 原料质量(原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致) 查阅企业标准、原料检验报告(可与批生产记录检查结合进行) (1) 对照企业标准规定的原料要求,要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。核对原料检测引用的标准是否齐全、有效;检测项目是否符合引用标准的规定。(植物类原料检验引用了《中国药典》标准,查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目)
(2) 检查检验报告内容是否齐全、完整,是否有质检人员和质检负责人的签字。
(3)企业需委托检验的项目,是否能提供相应的委托检验报告。
四、生产过程
1 工艺规程 查阅产品的工艺规程文件 要求企业提供所抽产品的工艺规程文件,检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容。
2 批生产记录 查阅批生产记录
(步骤:抽取样品,记录产品名称和批号,按批号追溯批生产记录。取样地点为成品库或留样室) (1)以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点,检查批生产记录反映的生产过程是否完整,向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告,向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告。
(2)查看投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、原料检测报告单号,投料记录是否完整并经第二人复核。
(3)查看批生产记录中的原料及用量是否与批准证书和企业提供的配方一致。(植物提取物与原植物不能相互代替)
(4)查看批生产记录中的生产工艺与参数(尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点)是否与企业提供的工艺规程一致。
(5)查看是否有物料平衡记录,复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否准确;偏差是否按规定要求进行处理。
(6)批生产记录中原料名称是否规范(不得使用数字、字母、编码组合等代名称)。
(7)批生产记录是否包括了成品出厂检验报告。
(8)批生产记录中是否留存了包装和说明书。
(9)查看记录是否真实和完整,有无随意涂改现象。
3 水系统 现场检查水处理系统并查阅水质报告 (1)检查生产用水是否符合《生活饮用水卫生标准》(GB 5749)的规定,是否具有水质报告。核对工艺规程,检查工艺用水是否达到工艺规程要求,是否具有水质报告。
(2)检查水处理系统运行是否正常,是否有记录。
4 清场情况 查阅清场规程和记录;
现场检查 (1)查阅有关清场的操作规程,检查批生产记录是否包括上一批次产品的生产清场记录。
(2)设备设施有无清洁状态标识。
(3)检查现场卫生状况,重点检查回风口、地漏等部位的清洁消毒是否符合要求。
5 生产操作人员的卫生 现场检查 (1)现场查看更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效。
(2)现场查看操作人员的工作服、鞋、帽是否符合相应生产区的卫生及管理要求。
6 空气净化系统 现场检查;
查阅空调的运行时间表和运行记录,空气净化设施、设备维修记录 (1)查看生产时的空气净化系统是否正常运行,是否定期进行检测。压差计显示的数据是否符合规定。
(2)检查洁净厂房的温湿度记录是否按时记录,记录的数据是否符合生产工艺的要求,温湿度记录中是否记录了当温湿度超过标准时所采取的措施。
(3)检查洁净厂房内的空气净化设施、设备的维修记录,各设施设备的维修周期是否符合要求。
(4)检查空气净化设施、设备维修时采取的措施是否能够切实有效地保证不对保健食品的生产造成污染。
7 原料前处理 现场检查;
查阅批记录 (1)现场查看原料前处理车间是否装备有必要的通风、除尘、降温设施,运行是否正常。
(2)现场查看提取完的提取物储存是符合要求,是否有标识。
(3)有前处理工艺的,在批记录里应当有记录。
五、成品储存
1 成品库 现场检查;
查阅温湿度记录 (1)检查成品库是否地面平整,便于通风换气;是否有防鼠、防虫设施。
(2)检查成品是否离地、离墙存放。
(3)检查成品库的容量是否与生产能力相适应。
(4)检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置。
(5)检查是否有温湿度定期检测记录。
2 成品出入库记录 查阅出入库记录 检查出入库记录是否先进先出,记录的信息是否齐全(成品入库应当有存量记录,出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等)。
3 非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制 现场检查 (1)检查成品温控设备(如冷藏室)是否正常运行。
(2)检查成品贮存和设备是否符合企业标准规定。
六、品质管理
1 品质管理组织机构运行情况 查阅品质管理机构文件;询问 (1)查阅品质管理机构文件,是否直属企业负责人领导。
(2)询问品质管理机构是否现行有效,是否与实际情况相符。
2 质量管理人员 查阅人员岗位职责;询问 (1)查阅各级质量管理人员岗位职责。
(2)询问质量检验、质量控制人员是否清楚自己的岗位职责。
3 加工过程的品质管理 查阅关键控制点监控记录 (1)查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划(工艺文件)。
(2)抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的关键控制点1-3个,索取相应的监控记录3-5批,看是否有超出控制限的情况,如果有,是否进行了纠偏,品质管理部门是否有相关记录。
4 检验室 现场检查;
询问 (1)现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备;仪器设备是否与所生产产品种类相适应。
(2)查看成品检验记录及现场提问,以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
5 仪器和计量器具的检定(校准) 查阅检定报告;
现场检查 依据企业标准核查检验仪器和计量器具的配置情况,现场随机记下3-5个计量器具或检测仪器编号,查看是否有相应的检定报告。
6 成品出厂检验和型式检验 查阅出厂检验报告和型式检验报告。(可与批生产记录检查结合进行) (1)根据已备案的企业标准,检查所抽产品出厂检验所引用的标准是否齐全、有效。
(2)随机抽取2-3个批号的产品,查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验。
(3)查看所抽产品的型式检验报告项目是否齐全,按企业标准规定的检验周期是否在有效期内。
7 留样情况 现场检查 现场查看是否有专设的留样室和留样记录;是否按品种、批号分类存放,标识明确;留样数量是否符合标准要求。
8 生产环境检测能力 查阅生产环境检测记录或检测报告 检查企业是否按操作规程的要求,定期对生产环境进行检测,是否有检测记录或检测报告。
七、委托生产
1 委托生产协议 查阅委托生产协议 查看委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。(委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务;受托方应当对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验,并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查;保健食品批准证书持有者对产品质量负总责)
2 批生产指令台账 查阅批生产指令台账 1.检查有无批生产指令台账,批生产指令台账是否明确产品名称、规格、剂型、批量,原料预算用量等内容。
2.检查批生产指令台账是否与批生产记录一起保存。
3 批记录留存 查阅批记录 检查受托方是否留存批记录原件,委托方是否留存复印件。批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录。
4 生产过程 查阅批生产记录 1.检查从投料至生产出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成(前处理除外)。
2.前处理(如提取工艺)若有二次委托的,查看是否有二次委托手续。(应当留存二次委托合同和前处理批生产记录)
5 标签和说明书 查看产品包装、标签和说明书 检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。
检
查
情
况
检查组成员: 被检查单位负责人签字:
日期: 年 月 日 (盖章) 日期: 年 月 日
注:以上内容可根据工作需要修改。
附录5:
江苏省保健食品经营企业日常监管现场检查记录表
经营企业名称: 地 址:
企业负责人: 联系电话:
法人代表: 手机及传真:
序号 检查内容 检查方式 审查要点 检查结果
符合划√;不符合划×
1 保健食品管理制度及其落实情况 查阅文件
现场检查 (1)检查是否有以下相应制度:索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度(无库房可不查)、不合格产品处理制度 、培训制度。 各项制度:
健全 □ 不健全□
(2)检查企业制度的落实情况。 企业按照制度要求落实工作:
是 □ 否 □
2 标识标签 现场检查 抽查若干保健食品,检查标识标签是否符合有关要求。 发现 □ 不合格产品
未发现 □ 不合格产品
是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。 发现 □
未发现 □
3 产品保质期 现场检查 抽查保健食品是否过期。 发现 □ 过期产品
未发现 □ 过期产品
4 供货商及产品资质 现场检查 检查有无供货商及产品资质。(连锁企业或统一配送企业由总部统一收集) 许可证复印件 □有 □无
营业执照复印件 □有 □无
保健食品批准证书(注册批件) □
产品检验合格报告(从生产企业购进必须索取) □
5 进货查验记录、批发记录或者票据 现场检查
查阅文件 检查有无进货查验记录、批发记录或者票据,是否真实,是否保存至产品保质期结束后1年,且保存期限不少于2年。 记录和票据齐全 □
记录和票据不全 □
没有记录和票据 □
保存期限是否符合要求 □是 □否
6 产品台账 查阅文件 检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。(供货清单如内容齐全可作为企业台账) 能够 □ 清楚的显示进销存记录
不能够 □ 清楚的显示进销存记录
7 从业人员体检情况 查阅文件 抽查从业人员的健康体检证明。 企业从业人员
具有 □ 不具有 □
健康证或体检表(有肝功、便培养、皮肤、胸透项即可)
8 场地卫生及产品码放 现场检查 (1)现场查看经营场所卫生、储存环境:防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。
符合卫生要求 □
不符合卫生要求 □
(2)检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜(架)。 集中码放(分区存放)
是 □ 不是□
9 库房卫生
储存环境 现场检查 现场查看库房卫生、储存环境:防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求;容器、工具和设备是否符合要求。(无库房可不查) 卫生、储存环境符合要求 □
卫生、储存环境不符合要求 □
容器、工具和设备符合要求 □
容器、工具和设备不符合要求 □
10 店内宣传 现场检查 检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。 发现违规宣传存在 □
未发现违规宣传存在 □
检
查
情
况
检查组成员: 被检查单位负责人签字:
日期: 年 月 日 (盖章) 日期: 年 月 日
注:以上内容可根据工作需要修改。
附录6:
江苏省化妆品生产企业日常监督现场检查记录表
一、企业基本情况
1、企业名称: ;地址: ;
工商营业执照号: ;法定代表人(负责人): ;身份证件号: ;联系电话:__________________ 。
2、职工总数 人; 从业人员数 人;持健康证明人数 人。
3、建筑总面积 m2 其中制作、灌装、包装间总面积 m2
4、生产的自动化程度:自动□; 半自动□; 手工□。
5、生产车间空气净化装置:有□(净化级别 级、面积 m2);无□
6、产品类别及品种数量
普通化妆品:发用类 种;护肤类 种;美容修饰类 种;
香水类 种。产品品种备案数 种。
特殊用途化妆品:育发类 种;染发类 种;烫发类 种;脱毛类 种;美乳类 种;健美类 种;除臭类 种;
祛斑类 种;防晒类 种。
7、检验能力
检验室:有□ 检验员数 人、专业培训人数 人; 无□;
检验内容:卫生化学指标□ 可检项目 项;
微生物指标□; 可检项目 项。
8、当前生产状态:正常连续生产□ ;间断生产□;停产□; 停业□
9、卫生许可变动情况
卫生许可证号: ;
变动日期: 年 月 日;
变动类别:新发□ 变更□ 延续□ 注销□ 其他□。
二、检查内容
序号 检查内容 检查方式 检查要点 检查结果
判定
合规(划“√”) 不合规(记录内容)
1 合法性 查阅资料 (1)检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内;生产项目是否超出行政许可范围。
(2)生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件;非特殊用途化妆品是否经备案(上市后两个月内)。
2 生产条件 查阅资料
现场检查
(3)厂区环境是否清洁卫生;周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。
(4)是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施;生产车间是否按已许可的设计功能使用。
(5)生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象;是否保持清洁;产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。
(6)更衣室是否设置衣柜、换鞋柜,宜采用拦截式设计;衣、帽、鞋是否清洁、数量足够;洗手、消毒设施是否能正常运转。
(7)生产车间是否存放与生产无关的物品。
3 人员管理 查阅档案
现场检查 (8)是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员;检验员、配制员是否经专业培训和考核合格。
(9)直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明;是否建立从业人员健康档案;是否按要求进行培训考核。
3 人员管理 查阅档案
现场检查 (10)生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽;工作服是否整洁,穿戴是否符合要求;生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品;直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。
(11)患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位。
4 生产过程 现场检查
查阅资料 (12)生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护;有无使用、维护记录,记录是否完整。
(13)生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准(GB5749-2006)的要求(pH值除外);生产工艺用水是否定期监测。
(14)生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实;是否建立并执行化妆品不良反应监测制度及不合格产品召回报告制度。
(15)是否制定化妆品生产的标准操作规程;是否按规程进行生产。
(16)化妆品生产过程中是否建立各项原始记录(包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等)并妥善保存,各项记录是否完整并有可追溯性。
(17)生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集,及时处理。
(18)生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。
5 检验情况 查阅资料 (19)生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。
(20)是否按要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作,是否建立检验记录,记录是否真实完整,记录保留期限应比产品的保质期长6个月。
(21)生产企业在化妆品投放市场前,对质量合格的产品是否附有合格标记。
6 原料管理 查阅资料
现场检查 (22)各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放,是否有品名〔INCI名(如有必须标注)或中文化学名称〕、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息;原料名称用代号或编码标识的,必须有相应的INCI名(如有必须标注)或中文化学名称。经验收或检验合格的原料,是否按不同品种和批次分开存放,库存原料标识内容是否完整,有无建立原料进出库账、卡。如采用计算机控制系统,应能确保不合格物料不放行。
(23)不合格的原料是否按有关规定及时处理并有处理记录。
(24)所使用的原料有无相应的检验报告或品质保证证明材料。
(25)是否使用化妆品禁用原料及未经批准的化妆品新原料生产;限用原料是否在规定的使用限度内。
7 仓储管理 查阅资料
现场检查 (26)成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志,如采用计算机控制系统,应能确保不合格产品不放行。
(27)不合格产品及退货产品是否及时处理并有完整的记录。
(28)易燃、易爆品和有毒化学品是否单独存放。使用记录是否完整。
8 产品标签说明书 现场检查 (29)产品标签、标识、说明书是否符合规定。
(30) 是否建立健全和落实包装材料、产品标签标识管理制度。
9 其他内容
10 现场检查综合意见 本次共检查( )项,其中合规( )项,不合规( )项,具体不合规项目为:
陪同检查人员(签字) 检查人员(2人以上)(签字)
日期: 年 月 日 日期: 年 月 日
附录7:
江苏省化妆品经营企业日常监督现场检查记录表
一、企业基本情况
1、企业名称: ;
经营地址: ;
法定代表人(负责人): ,身份证件号: ;
工商营业执照号: ;联系电话:__________________ 。
2、职工总数 人; 从业人员数 人。
6、经营产品类别
普通化妆品:发用类 种;护肤类 种;美容修饰类 种;
香水类 种。产品品种备案数 种。
特殊用途化妆品:育发类 种;染发类 种;烫发类 种;脱毛类 种;美乳类 种;健美类 种;除臭类 种;
祛斑类 种;防晒类 种。
8、营业状态:正常营业□ ;间断营业□;息业□。
二、检查内容
序号 检查内容 检查方式 检查要点 检查结果
合规(划“√”) 不合规(记录内容)
1 化妆品合法性 现场检查
查阅资料 (1)所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。
(2)国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。
(3)进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证”(查看复印件);进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”(查看复印件)。
(4)经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。
(5)进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。
2 化妆品标识
标签 现场检查 (6)所经营的化妆品是否有质量合格标记。
(7)产品名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其他化妆品标签标识管理相关规定。
(8)国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址;进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。
(9)产品是否标注生产日期和保质期,或者标注生产批号和限期使用日期。
(10)国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。
(11)特殊用途化妆品是否标示批准文号;进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。
3 购货验收制度 现场检查
查阅资料 (12)检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度;是否索取供货企业的相关合法性证件材料;是否建立供货企业档案;是否建立购货台账。
4 产品保质期 现场检查 (13)抽查化妆品是否过期。
5 储存条件、
卫生情况 现场检查 (14)检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁;是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施;散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。
(15)是否按规定的储存条件储存化妆品。
6 产品宣传、
店内宣传 现场检查 (16)所经营的化妆品是否宣传疗效;所经营的化妆品是否使用医疗术语;所经营的化妆品是否标注有适应症。
(17)所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。
(18)检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。
7 其他违法行为 现场检查 (19)是否有自制化妆品行为。
8 现场检查综合意见 本次共检查( )项,其中合规( )项,不合规( )项,具体不合规项目为:
陪同检查人员(签字) 检查人员(2人以上)(签字):
日期: 年 月 日 日期: 年 月 日
