食品药品监管局：暂停替加色罗药品生产销售使用

    近期，美国、加拿大等国暂停了替加色罗的市场销售。相关研究资料表明，使用替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证认为：目前对于部分患者，使用该药的风险大于利益。为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用。

    国家食品药品监督管理局6月8日发出通知，要求即日起，药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回。暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理，并暂停替加色罗各类制剂的审批。

    通知要求，为保证用药安全，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

    替加色罗主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗。包括腹痛、腹部不适、胀气、便秘等症状。瑞士诺华公司最近一项临床研究的回顾性分析显示，在服用“泽马可”（替加色罗）的11614例患者中，有13例心血管事件发生，占0.11%；在7031例安慰剂对照组中，仅有1例发生，占0.01%。不良事件主要发生在一些本身已存在心血管疾病或有危险因素的患者中。

    国家药品不良反应监测中心报告，共收到替加色罗的不良反应报告98例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。我国没有发生使用替加色罗引起的缺血性心血管病例，但从最大限度保护患者用药安全的角度出发，国家食品药品监督管理局决定暂停替加色罗的生产销售和使用。（2007.06.）

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    替加色罗相关信息问答

    1、 什么是替加色罗？

    替加色罗全称是马来酸替加色罗，是一种5HT4受体部分激动剂,可选择性与胃肠道内5HT4受体结合并激活受体。替加色罗通过激活5HT4受体来促进乙酰胆碱的释放，进而促进胃肠道的蠕动和分泌。

    2、在我国，替加色罗被批准的适应症是什么？与国外有何不同？

    在我国，替加色罗用于女性便秘型肠易激综合征（IBS-C）患者缓解症状的短期治疗。便秘型肠易激综合征主要包括腹痛、腹部不适、胀气、便秘等症状。

    在其他一些国家，替加色罗还用于治疗65岁以下患者慢性便秘的治疗，但我国尚未批准该适应症。

    3、替加色罗何时在我国获得批准？ 我国有哪些企业生产？

    在我国，替加色罗最早于2003年4月获得批准。具体批准和上市情况见下表：

   4、 替加色罗已获得多少国家批准？

    替加色罗已获得包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西、墨西哥和瑞士在内的50多个国家的批准，用于治疗女性便秘型肠易激综合征。包括加拿大、墨西哥和美国在内的20多个国家还批准用于慢性便秘的治疗。

    5、 何谓肠易激综合征？

    肠易激综合征是一种以腹痛或腹部不适伴排便习惯改变为特征的功能性肠病，患者常有腹痛、腹胀、肠鸣、腹泻或便秘等症状。该病多见于20-50岁人群，目前发病原因还不十分清楚。替加色罗主要用于治疗女性便秘型肠易激综合征，对于男性患者目前还缺乏有效性证据。

    6、我国对替加色罗采取了哪些措施？

    国家食品药品监督管理局要求，自2007年6月8日起，药品生产、经营、使用单位应暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回。暂停马来酸替加色罗各类制剂的新药和仿制药注册申请的受理，并暂停马来酸替加色罗各类制剂的审批。

    7、国家食品药品监督管理局为什么采取这些措施？

    瑞士诺华公司近期一项临床研究的回顾性分析显示，在服用替加色罗的11614例患者中，有13例缺血性心血管事件发生，占0.11%；在7031例安慰剂对照组中，仅有1例发生，占0.01%。这些不良事件包括：心梗、心源性猝死、不稳定心绞痛和中风。分析结果提示，替加色罗引起缺血性心血管事件的发生风险高于安慰剂。但此分析存在一定的局限性，且替加色罗治疗与心血管事件的因果关系尚未明确。

    对此，国家食品药品监督管理局组织相关专家对国内外监测、研究资料进行了评价和论证，评价结论：依据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。从最大限度保护患者用药安全的角度出发，国家食品药品监督管理局做出了这些措施。

    8、 替加色罗在中国人群中的安全性数据

    目前，国家药品不良反应监测中心共收到替加色罗的不良反应报告98例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有：心动过速1例，低血压1例，心慌2例。其他不良反应包括皮疹、头晕、腹痛、腹胀等。

    北京诺华公司在中国进行过3个大规模的替加色罗的临床研究，共有6212例患者接受替加色罗的治疗。治疗时间介于4到12周不等。未发现缺血性心血管疾患和中风等严重不良事件。

    9、 对正在使用替加色罗进行治疗的患者有什么建议？

    除替加色罗外，目前尚有其他药品可治疗肠易激综合征引起的各种症状。建议正在使用替加色罗的患者应该向医生咨询其他替代治疗方法。

    10、 如何了解有关替加色罗收回或其他方面的信息？

    如想了解有关替加色罗收回或其他方面的信息，请与相关企业进行联系。