【发布日期】 2012-05-08
【生效日期】 2012-05-08
【效 力】
【备 注】 http://www.btfda.gov.cn/yjj/release/index4.asp?class1=312&class2=347&class3=&id=2737
各旗县区食品药品监督管理局：
现将《包头市保健食品经营企业规范化管理标准（暂行）》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
二○一二年五月八日
包头市保健食品经营企业规范化管理标准（暂行）
为加强和规范保健食品经营企业管理，保证人民食用保健食品安全,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，结合我市实际，制定本标准，在包头市行政区域内经营保健食品的企业应遵守本标准。
第一章 管理职责
第一条保健食品经营企业负责人应认真执行国家有关法律、法规及本标准。
第二条保健食品批发企业应设置专门的保健食品安全管理机构，配备经过培训的保健食品安全管理人员，具体负责保健食品的采购、验收、储存、销售等环节的安全管理工作，并指导和规范本企业的保健食品安全管理。保健食品零售企业应设置安全管理机构或经过培训的安全管理人员，具体负责企业保健食品安全管理工作。
第三条保健食品经营企业应依据有关法律、法规、规章及本标准，结合企业实际制定保健食品安全管理制度并认真执行。
保健食品安全管理制度应包括：
(一)保健食品安全管理岗位职责；
(二)经营场所和仓库管理制度；
(三)从业人员健康管理制度；
(四)从业人员培训制度；
(五)保健食品进货查验、进货记录、档案管理、索票索证和销售管理制度；
(六)保健食品召回制度。
第二章 人员与培训
第四条保健食品经营企业负责人应熟悉国家有关保健食品管理的法律、法规、规章和所经营保健食品的知识。
第五条从事保健食品经营的企业应组织从事保健食品经营活动的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动型肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍保健食品卫生的疾病者，应调离直接接触保健食品的岗位。
第六条保健食品经营企业负责人及从事安全管理的人员应经过培训后方可上岗。
第七条保健食品经营企业应定期对从业人员进行保健食品法律、法规、规章和专业技术、保健食品知识、职业道德等内容的教育和培训，并建立档案。
第三章 设施与设备
第八条保健食品经营企业应具有与保健食品经营相适应的、符合经营要求的营业场所、储存场地、设施、设备和环境；营业场所应与仓库、办公、生活等区域分开；保健食品经营场所和库房的面积应与其经营规模相适应；在商场、超市、药店等企业以及商品交易市场内经营保健食品的，必须具有独立经营区域，且有明显标志。
第九条营业场所应内外环境整洁，周围25米内无污染物，并具有相应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施。
第十条储存保健食品的仓库应地面平整，无污染源，并符合以下要求：
(一)保健食品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚；
(二)有适宜保健食品分类保管和符合保健食品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施；
(四)仓库应实行分区色标管理，并有明显标志。划分待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）等专用场所。
第十一条仓库应有以下设施和设备：
(一)保持保健食品与地面之间有一定距离的设备；
(二)避光、通风和排水的设备；
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备；
(五)符合安全用电要求的照明设备。
第十二条对所用设施和设备应及时进行检查、维修、保养。
第四章 进货与验收
第十三条保健食品经营企业采购保健食品应从具有相关许可证、合法生产或经营保健食品的企业进货。并确认其合法资格，做好记录。
第十四条购进保健食品时应索取供货商的保健食品准予生产、经营许可证及营业执照等材料，并审核证件材料的真实性、合法性、有效性，建立档案。采购国产保健食品，应同时索取保健食品生产经营企业许可证及营业执照、《保健食品批准证书》、符合法定条件的检验机构或生产企业出具的产品检验报告。采购进口保健食品，应同时索取《进口保健食品批准证书》和口岸进口食品监督检验机构出具的检验合格证。上述材料均应加盖供货商印章。
第十五条购进保健食品应进行质量验收：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对照购进票据对购进保健食品的质量进行逐批验收；
(二)验收时应对保健食品的包装、标签、说明书以及检验报告等有关规定要求的证明或文件进行逐一检查。保健食品包装上应当标明生产企业名称、地址、生产企业卫生许可证文号、保健食品名称、生产日期、保质期、保存条件、所使用的添加剂、成分表或者配料表、商品条码和执行标准等事项。委托生产的保健食品，应标明受委托生产企业的名称、地址、许可证编号等事项。保健食品标签、说明书必须符合《保健食品标识规定》、《保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求》等有关规定的要求。保健食品的产品名称、批准文号、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法与食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项等应与《保健食品批准证书》一致。保健食品的检验报告应由生产单位或符合法定条件的检验机构出具，其复印件必须由供货商盖章。应按批次逐一核对检验报告列明的产品名称、规格、生产批号（生产日期）、检验结论等项目；
(三)验收抽取的样品应具有代表性；
(四)货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收；
(五)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第十六条购进保健食品应有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货相符。记录内容应包括产品名称、规格、生产日期或生产批号、保质期、产品批准文号、生产企业名称、供货企业名称及其联系方式、进货日期、验收人及验收结论等。记录保存期限不得少于2年。
第十七条企业应对验收不合格的保健食品进行控制性管理：
(一)按规定的要求和程序上报；
(二)存放至指定区域并挂牌标识；
(三)查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
(四)记录不合格保健食品的报废、销毁等处理情况。
第五章 储存与养护
第十八条保健食品应与非保健食品分开存放，保健食品应按说明书规定的温度条件储存，企业应根据需要配置符合要求的冷藏存放设备。
第十九条保健食品应定期养护并作记录，记录应至少保存2年：
(一)每月检查保健食品的有效期及外观、性状等质量状况，近效期、易霉变、易潮解的保健食品视情况缩短检查周期；
(二)对出现疑似质量问题的保健食品，应暂停销售并及时抽样送检。
第二十条经营企业在库房内储存保健食品的，应遵守以下规定：
(一)按类别、品种分类相对集中存放，按批号及保质期远近依次或分开存放并有明显标志；
(二)存放应留出通道，与地面之间保持不少于10厘米的间距；
(三)搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压保健食品应控制堆放高度，定期翻垛；
(四)保健食品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。对有温度要求的保健食品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
第六章 销售与召回
第二十一条企业应依据有关法律、法规和规章销售保健食品。
第二十二条企业只能销售经国家食品药品监管部门批准（或2003年7月前，经国务院卫生行政部门批准）的保健食品。
第二十三条销售须开具合法票据，做到票、帐、货相符。按规定建立销售记录，销售记录保存期限不得少于2年。批发企业销售记录包括：产品名称、批准文号、生产企业名称、规格、数量、生产日期或批号、购货单位及联系方式、销售日期等。
第二十四条在营业场所内外进行的保健食品宣传，必须以批准的保健食品使用说明书内容为准。未取得广告批准文号的，不得发布广告。
销售人员应正确介绍保健食品的功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群及注意事项等内容。销售保健食品时不得宣传治疗功效、不得夸大保健功能，不得以明示或暗示的方式误导消费者购买保健食品替代药品。
第二十五条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的一般质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第二十六条企业发现或者获知其销售的保健食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，须立即停止销售，通知生产企业、相关经营者和消费者停止销售或者食用，以在媒体上公告、张贴告示等方式召回已售出产品，并记录召回情况，及时向保健食品监督管理部门报告。
第二十七条 保健食品经营企业应对食品药品监督管理部门公告的假冒伪劣、质量可疑或紧急处理的保健食品采取就地封存等控制性管理措施，做好记录并及时向食品药品监督管理部门报告，不得擅自退货、换货、销毁。
第七章 附则
第二十八条食品药品监督管理部门应在本辖区内要求保健食品经营企业按照本标准进行保健食品安全管理，经检查能够按照本标准进行管理的企业，可以减少日常监督检查的频次，对于未按照本标准进行管理的企业要增加监督检查的频次。
第二十九条本标准由包头市食品药品监督管理局负责解释。
第三十条本标准自发布之日起施行。
