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第一章 总则
第一条 为加强对进出口食品添加剂企业的监督管理，确保进出口食品添加剂的安全卫生和可追溯性，保护消费者人身健康安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等相关法律法规和国家质检总局《进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范》的规定，制定本规定。
第二条 本规定所称的进口食品添加剂企业是指江苏省境内从事进口食品添加剂经营的收货人（包括总经销商、储存仓库以及加工企业）。
本规定所称的出口食品添加剂企业是指江苏省境内生产出口食品添加剂的企业。
第三条 江苏出入境检验检疫局（以下简称省局）对在江苏境内生产经营进出口食品添加剂的企业实施备案管理制度。
第四条 省局负责本省进口食品添加剂企业备案的管理和组织协调工作，各分支检验检疫机构（以下简称分支局）负责本辖区内进口食品添加剂企业备案工作的实施。
省局主管江苏境内的出口食品添加剂企业备案工作。各分支局负责辖区内出口食品添加剂企业备案咨询、初审、后续监管等工作。
未经备案的进口食品添加剂企业不得进口食品添加剂。出口食品添加剂生产企业本着自愿的原则申请出口企业备案，未经备案的食品添加剂生产企业出口的食品添加剂，各分支局按照批批检测的方式实施检验。
第二章 进口食品添加剂企业备案
第一节 备案程序
第五条 进口食品添加剂企业在从事进口食品添加剂生产经营前应向报关地分支局申请备案。
首次备案后的进口食品添加剂企业，如有新的食品添加剂进口、经销、储存、用于生产加工时，应当及时到报关地分支局报备相关信息。
第六条 进口食品添加剂企业首次申报备案时，应提交下列申请材料：
（一）《进口食品添加剂企业备案申请表》（见附件1）；
（二）进口企业《企业法人营业执照》（复印件并加盖公章）；
（三）进口食品添加剂企业声明（参考格式见附件2）；
（四）本企业进口食品添加剂生产经营情况报表（见附件3）；
（五）目前正在销售、使用的进口食品添加剂的卫生证书或入境货物检验检疫证明（尚未从事生产经营进口食品添加剂业务的企业不适用）；
（六）进货验收制度；
（七）进口食品添加剂购销台帐格式；
（八）缺陷产品召回制度；
（九）其他应提交的材料（如：收货人储存库平面图等）。
第七条 各分支局在收到企业申报材料后5个工作日内应当审核完毕，符合要求的予以备案。申请人申请的材料不齐全、不符合法定形式的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。申请人应在20个工作日内补正完毕，逾期未补正的，视为申请人自动撤回申请。
各分支局可根据需要对申报的企业进行现场验证。生产经营现场不符合相关法律法规的，限期整改，逾期不整改的，不予备案。
第八条 对备案的企业，分支局颁发《进口食品添加剂企业备案证书》（格式见附件4），空白证书由省局统一印制。各分支局每年1月10日前将本辖区内进口食品添加剂企业备案清单汇总上报一次（见附件5）。
第九条 《进口食品添加剂企业备案证书》的编号规则为：局代码+企业类别（TJJ:添加剂）+年份（两位）+顺序号（三位），如3201TJJ11001，其中3201代表南京局，TJJ代表进口食品添加剂企业，11代表2011年，001代表第001号。证书的有效期为四年。备案企业在《进口食品添加剂企业备案证书》到期前三个月，应向分支局申请换证复审。
第十条 进口食品添加剂企业在法人代表、经营地址、经营品种、储存场所等发生变化时，应及时向分支局提交相关资料，并申请变更。
第二节 监督管理
第十一条 各分支局应加强对进口食品添加剂企业的监督管理，监督管理的主要内容包括：
（一）进口食品添加剂企业的实际状况与备案情况是否一致；
（二）生产经营的进口食品添加剂是否已经检验检疫合格；
（三）进口食品添加剂经营、储存、加工场所卫生条件是否符合相关要求；
（四）发现进口食品添加剂存在安全卫生隐患后企业是否及时采取有效的召回措施；
（五）是否按照进货验收制度对采购的进口食品添加剂进行质量验收，并建立了有效的进口食品添加剂购销台帐；
（六）其他应实施监督管理的内容。
监督管理发现问题的，企业应立即整改。分支局对企业整改情况进行跟踪验证，相关材料保存在备案企业档案中。
第十二条 有下列情形之一的，分支局应取消其备案资格：
（一）备案资料与实际情况严重不符的；
（二）企业已不具备生产经营进口食品添加剂的能力；
（三）企业故意隐瞒真相，可能对进口食品添加剂安全卫生造成影响的；
（四）企业拒不召回具有安全隐患的缺陷产品的；
（五）企业对存在的问题拒不整改或拒不接受监督管理的；
（六）其他违反相关法律法规和规章的行为。
第三章 出口食品添加剂企业备案
第一节 备案程序
第十三条 申请备案的生产企业应向所在地分支局提交下列材料（第1-6项一式两份,第7-10项一式一份）：
1.《出口食品添加剂企业备案申请表》（附件6）；
2. 生产企业《企业法人营业执照》（复印件并加盖公章）；
3.生产许可证复印件或其他证明材料；
4. 生产企业平面图、车间平面图；
5.出口食品添加剂的生产工艺说明材料；
6.生产企业就其产品中有害有毒物质符合我国卫生标准和卫生要求的自律声明：《出口食品添加剂企业的自我声明》（附件7）；
7. 生产企业现行的质量手册或质量管理文件；
8. 产品相关标准；
9.生产企业概况；
10.其他相关资料。
第十四条 申请人申请的材料不齐全、不符合法定形式的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。申请人应在20个工作日内补正完毕，逾期未补正的，视为申请人自动撤回申请。
各分支局受理生产企业的备案申请后，对申请材料进行审核，符合要求的于5个工作日内上报省局，省局组织有资格的检验检疫局人员组成评审组，按照《出口食品添加剂企业备案评审记录》（附件8）对生产企业进行考核。
第十五条 考核合格的，评审组在《出口食品添加剂企业备案申请书》的相关栏目内形成书面推荐意见同第十三条中的第1项至第6项材料一起上报省局。经省局审核合格，给予国内出口生产企业备案编号，并于30日内颁发《出口食品添加剂企业备案书》。
考核不合格的，生产企业在整改后方可再次申请备案。
第十六条 《出口食品添加剂企业备案证书》编号规则为：局代码+ FD+三位顺序号。如3201FD001，其中3201代表南京局，FD代表出口食品添加剂企业，001代表顺序号。证书的有效期为四年。
第二节 监督管理
第十七条 对取得《出口食品添加剂企业备案书》的出口食品添加剂企业，各分支局应实施监督管理。监督管理的重点内容为：
1. 企业是否持续符合备案条件；
2. 卫生质量体系是否有效地运行；
3. 备案编号使用管理情况；
4. 用于生产食品添加剂的原料、辅料的安全卫生质量状况及出口产品质量。
第十八条 对出口食品添加剂企业监督管理的方式包括：
1. 日常监管：各分支局结合日常检验工作，开展日常监管并填写《出口食品添加剂生产企业日常监管记录》（附件9）。
2. 定期监督：各分支局对备案企业定期实施监督检查。每年组织一次全面监督检查，定期监督检查应当包括日常监管中发现问题的整改情况（可参用附件8）。
3. 换证复查：备案企业应当在备案证书有效期满前三个月向原备案分支局提出复查申请。并按照本规定第十三条至第十五条的要求进行考核发证（可参用附件8）。
监督管理工作应当做好记录，并将发现的问题书面通知被检查企业。
第十九条 在对备案企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，各分支局应当书面通知企业限期整改，并对其出口产品实施批批抽样检测，直至确认企业整改符合要求：
1.发现有对产品安全卫生质量构成严重威胁的因素包括原料、辅料和生产加工用水（冰）等，不能保证其产品安全卫生质量的；
2.经出口检验检疫发现产品安全卫生质量不合格，且情况严重的。
第二十条 在对备案企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，由分支局将查处情况及时上报省局，由省局发出通知，吊销其备案证书：
1．本规定第十九条第1项或者第2项所列情形,且在限期内未完成整改的；
2．企业因原料、生产、加工、储存内部管理等原因，其产品在国外出现卫生质量问题造成不良影响的；
3．企业隐瞒出口产品安全卫生质量问题的事实真相，造成严重后果的；
4．企业拒不接受监督管理的；
5．企业为不在备案范围之内的食品添加剂擅自报检出口的；
6.企业因违法导致被其他国家机关吊销许可或证书的。
7. 其他违反相关法律法规和规章的行为。
被吊销备案证书的企业，自收到吊销通知书之日起1年内不得重新提出备案申请。
第二十一条 有下列情形之一的，视为企业的备案资格自动失效：
1．备案企业的名称、法人代表或者通讯地址发生变化后30日内未申请变更的；
2．备案企业的生产车间改建、扩建、迁址完毕或者其卫生质量体系发生重大变化后30日内未申请复查的；
3．两年内没有出口备案范围内食品添加剂的；
4．逾期未申请换证复查的。
第四章 附则
第二十二条 本规定中所称食品添加剂是指可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。
第二十三条 在本规定正式实施前已根据《江苏进口食品、化妆品生产经营单位备案管理细则（试行）》（苏检食[2007]446号）申请备案，并在有效期内的进口食品添加剂企业，不需重新申请。到期证书需换证的企业以此规定办理。
本规定正式实施前已获出口食品添加剂生产企业卫生注册登记（备案）证书，并在有效期内的食品添加剂企业，不需重新申请。到期证书需换证的企业以此规定办理。
第二十四条 本规定由江苏出入境检验检疫局负责解释。
第二十五条 本规定自发布之日起实施。
