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第一章 总 则
1.1 目的
为了加强和规范出口食品添加剂的检验监管工作，更好地履行执法职能，保证检验监管工作质量，根据《进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范》（总局公告[2011]52号）、《出口工业产品企业分类管理办法》（总局2009年第113号令）、《关于进一步加强进出口食品添加剂检验监管有关问题的通知》（国质检检函[2011]364号）和有关规定，结合食品添加剂检验监管工作特点，特制定本规范。
1.2 适用范围
本规范适用于江苏省辖区内已备案的出口食品添加剂生产企业的分类，食品添加剂产品的风险分级、出口食品添加剂检验检疫项目的风险分类及其检验检疫监管方式的确定等分类管理工作。
食品添加剂的使用和非食品添加剂用化工原料的检验检疫监督管理按照相关规定执行。
1.3 分类原则
1.3.1根据出口食品添加剂生产企业信用、质量保证能力、产品质量状况等情况，将企业分为四类；
1.3.2根据产品的特性、质量数据、风险情况、出口国家或地区的要求将食品添加剂产品分为高风险、较高风险和一般风险三个级别；
1.3.3根据检测项目的敏感度或关注度确定检验检疫措施，从而采取特别监管、严密监管、一般监管三种监管方式，并根据实施过程中的情况变化进行动态调整。
1.4 职责
1.4.1 江苏出入境检验检疫局（以下简称省局）负责全省出口食品添加剂生产企业分类管理工作的组织和监督管理，包括：
（1）制定相应的规范性文件；
（2）负责对分支局上报的一类和四类企业综合评定结果的审核；
（3）组织相关专业协作组或专家组对全省食品添加剂产品风险分级和检验检疫监管方式进行研讨和评定；
（4）负责食品添加剂产品风险分级和检验检疫监管方式的最终确定和动态调整；
（5）负责发布产品的风险等级目录，动态公布企业分类情况；
（6）根据需要对本工作规范进行修订；
（7）完成其他应该由省局负责的相关工作。
1.4.2 各分支出入境检验检疫局（以下简称分支局）负责所辖地区出口食品添加剂生产企业分类评定以及日常检验监管工作，包括：
（1）负责辖区内出口食品添加剂生产企业的分类评定和动态调整；
（2）向省局上报一类和四类企业的综合评定结果；
（3）将最终评定结果告知企业；
（4）根据评定的企业类别和产品风险等级实施相应的检验监管；
（5）负责食品添加剂产品的风险分级、生产企业分类意见和动态调整意见的提出；
（6）负责建立辖区内分类管理企业的档案；
（7）负责对辖区内可能影响分类管理和产品风险评价要素的信息收集、整理和汇总及上报工作；
（8）完成其他相关工作。
第二章 企业分类
2.1 要求
2.1.1 分支局对企业信用情况、企业生产条件、企业检测能力、企业人员素质、原材料供应方管理能力、出口产品被预警、索赔、退货及投诉情况、产品追溯能力、企业质量管理等情况实施综合评价。
2.1.2 各分支局应成立企业分类评定工作组，负责出口食品添加剂生产企业分类的综合评定工作。评定方法采用书面审查和现场审查相组合的方式。审查内容包括信息的真实性、符合性和关联性。审查过程填写《江苏出口食品添加剂生产企业分类评定记录》（附件1）。
2.2 评定程序
2.2.1 评定工作组根据《江苏出口食品添加剂生产企业分类综合评定表》（附件2）的各项评定要点对企业进行综合评定。
2.2.2 评定工作组对企业进行分类评定时可要求企业填写《江苏出口食品添加剂生产企业情况调查表》（附件1-表1），须提供以下见证资料，分支局对其真实性、符合性、一致性进行审查，并做好相关记录：
（1）企业生产情况简述，包括诚信守法情况、社会信誉度、出口情况、设计开发能力、工艺先进程度、资源利用及环保情况等；
（2）质量管理文件，包括企业组织机构图、职能分配表、工艺流程、主要生产设备和检测设备清单、关键工序控制和产品质量情况等；
（3）企业相关能力证明，包括产品生产许可证、质量管理体系认证证书、产品认证证书、质量监督员和报检员资质、以及2年内未发生属于企业责任的质量索赔或质量事故声明等；
（4）由检验检疫机构或其认可机构出具的最近一次（一年内）型式试验报告或安、卫、环项目检测报告；
（5）其他相关资料。
2.2.3 根据综合评定结果，按照下列要求，将生产企业分为一、二、三、四类：
（1）一类企业（优秀）：《江苏出口食品添加剂生产企业分类综合评定表1》（附件2-表1）评定结果符合Ⅰ类要求，《江苏出口食品添加剂生产企业分类综合评定表1》（附件2-表2）评定结果“不符合”项不超过评定要点适用项的10%，其中关键项（评定要点为*号项，下同）的不符合不超过关键项的10%；
（2）二类企业（良好）：附件2-表1评定结果符合Ⅱ类或Ⅱ类以上要求，附件2-表2评定结果“不符合”项不超过评定要点适用项的30%，其中关键项的不符合不超过关键项的30%；
（3）三类企业（一般）：附件2-表1评定结果符合Ⅲ类或Ⅲ类以上要求，附件2-表2评定结果“不符合”项不超过评定要点适用项的50%，其中关键项的不符合不超过关键项的50%；
（4）四类企业（差）：附件2-表2评定结果“不符合”项超过评定要点适用项的50%，其中关键项的“不符合项”超过关键项的50%。
2.2.4 对企业综合评定结果为一类和四类的，分支局应将综合评定结果以及相关的评定资料报送省局审核，必要时省局可对分支局的评定结果进行现场验证。经省局考核组验证，不符合一类企业条件的，一年内不得再次申报一类企业等级。
2.2.5 对企业综合评定结果为二类和三类的，由分支局分管局长审批，5日内报省局检监处备案。
2.2.6 分支局将最终评定结果及时告知企业。
2.2.7 对首次出口的企业分支局应制订开检质量策划，正常出口半年且出口批次在20批以上的，在检验合格的基础上，实行综合评定后可进行企业分类管理。
2.2.8 企业分类期限一般为三年，检验检疫机构可以根据企业具体情况进行动态调整。
第三章 产品风险分级
3.1 要求
3.1.1 省局组织成立食品添加剂专家组，由专家组对食品添加剂产品进行风险分析、风险评估、风险分级。
3.1.2 食品添加剂产品风险等级评定时应充分考虑产品特性、质量数据、敏感因子等要素，并根据评定结果将产品分为高风险、较高风险和一般风险三级。
3.2 分级程序
3.2.1 食品添加剂专家组具体负责食品添加剂产品的风险分级工作，专家组成员原则上不少于5人。专家组成员应具备相关的专业背景同时熟悉检验检疫工作情况以及掌握风险评价的基本方法。
3.2.2 专家组针对具体出口食品添加剂产品，从产品特性、质量数据（如产品不合格情况，国内外质量安全风险预警，退货、索赔和投诉情况等）、敏感因子（如进口国或者地区的标准和法规，产品的社会关注度，贸易方式等）等方面确定风险因子。
3.2.3 专家组对各个风险因子逐一进行风险分析、风险评估，提出分级意见，将产品分为高风险、较高风险和一般风险三级。
（1）高风险食品添加剂：日常检验监管检出率很高（一年内被检出3次不合格）；质检总局发布风险预警或公告，被通报或涉及安全风险高；出现过退货情况，一年内发生属企业责任的重大质量安全事故导致退货/索赔和投诉；进口国的技术法规、标准和合格评定程序严格，我国尚无检测方法标准；原辅料控制困难，来源复杂；加工过程中添加物质种类繁多、成份复杂；加工过程中极易产生新的有毒有害物质或造成微生物污染；产品储存、运输过程中极易发生变化的。
（2）较高风险食品添加剂：日常检验监管检出率高（一年内检出2次不合格）；质检总局发布风险预警或公告，曾经被通报过国外关注或涉及安全风险较高；有过退货/索赔和投诉情况，且退货原因不是属于企业责任的重大质量安全事故；进口国的技术法规、标准和合格评定程序较严格；原辅料控制比较困难；加工过程中添加物质种类较多；加工过程中较易产生新的有毒有害物质或造成微生物污染；食品储存、运输过程中容易发生变化的。
（3）一般风险食品添加剂：除高风险、较高风险以外的其它食品添加剂。
3.2.4 省局对专家组的评定结果进行审核，并将评定结果列入《江苏出口工业产品风险等级目录》（以下简称《目录》)。国家质检总局发布的高风险产品目录内的产品直接以高风险产品列入《目录》。
3.2.5 分支局可以根据辖区内实际情况按规定的程序和要求对《目录》内的产品风险进行调整，但调整结果不得低于省局公布的风险等级。对产品风险实施再评定的，应将最终结果报省局备案。
3.2.6 当产品风险属性发生变化时，如遇有法律法规、强制性技术规范、标准、风险预警信息或其它影响风险评定的因素发生重大变化的，省局应及时组织专家组进行重新评估，发布调整后的《目录》。
3.2.7 省局相关业务主管部门按要求建立辖区内出口食品添加剂产品风险等级评定档案。
第四章 检验检疫项目分类
4.1 检验检疫项目分类原则
通过风险评估，依据统计学原理对每类食品的检验检疫项目实施分类，分类原则如下：
4.1.1一类风险项目：指进口国或地区对某食品添加剂的某一项目采取了特殊加严的检验检疫措施，或曾经被进口国禁止近期重新开禁的，或国家质检总局警示通报中明确为逐批检验的项目。
4.1.2二类风险项目：指进口国或地区已经关注该项目，有被进口方检出的情况发生，并发生了退货、销毁、被进口国或地区官方通报等情况，但进口国或地区官方还没有普遍采取特殊加严的检验检疫措施；在日常检验检疫工作中一年内同一品种同一项目被检出2次以上不合格；原定为一类风险项目但是近一年内未检出的项目。
4.1.3三类风险项目：食品添加剂加工环节存在一定的隐患，且输入国对该项目有较严的限量要求；在日常检验中一年内同一品种同一项目被检出1次不合格，原定为二类风险项目但是一年来未检出的项目。
4.2检验检疫项目分类的确定
4.2.1 由分支局根据上述要求通过风险评估，提出辖区内出口食品添加剂的检验检疫项目分类意见，报省局检验监管处。
4.2.2省局检验监管处组织有关专家对分支局的意见进行评定,最终确定检验检疫项目分类。当日常检验中检出阳性或超标项目或被进口国家或地区检出不合格时，省局将对检验检疫项目分类实施动态调整，并及时在省局内网发布，供全省系统参照使用。
第五章 检验监督管理
5.1 检验监管方式
5.1.1分支局按照《出口食品添加剂产品检验监管措施表》（附件3）的规定分别采用特别监管、严密监管、一般监管三种不同方式对企业进行检验监管。
（1）特别监管方式是指检验检疫机构对企业实施严格的监督检查，每年至少对企业进行4次日常监督检查，对企业出口食品添加剂产品实施全数检验。
（2）严密监管方式是指检验检疫机构每年至少对企业进行2次日常监督检查，对其出口的食品添加剂产品实施逐批现场检验和检验检疫项目抽批检验。
（3）一般监管方式是指检验检疫机构每年至少对企业进行1次日常监督检查，对其出口的食品添加剂产品实施抽批现场检验和检验检疫项目抽批检验。
5.2 检验监管实施
5.2.1 分支局根据企业分类、产品风险等级、检验检疫项目风险类别，即《江苏检验检疫局出口食品添加剂产品检验监管措施表》（附件3）确定检验检疫措施（包括抽样频率和检测项目等），填写《江苏检验检疫局出口食品添加剂检验检疫措施审批表》（附件4），报分管局长审批。
5.2.2 检验检疫机构对需出具检验检疫证书或者依据检验检疫证书所列重量、数量、品质等计价结汇的出口食品添加剂产品，实施逐批现场检验。
5.2.3 总局、省局、进口国家或地区对检验检疫措施或频次另有具体要求的，按照总局、省局、进口国家或地区规定的要求实施。
5.2.4当省局对产品风险分级和检验检疫项目风险分类结果进行动态调整时，分支局应对相应产品的检验检疫措施及时作出相应的调整。
5.2.5食品添加剂产品现场检验工作按照相关规定执行。
5.2.6分支局做好出口食品添加剂企业日常监督检查工作并做好现场监管记录，日常监督检查主要内容包括：
（1）企业守法及质量诚信管理；
（2）报检登记清单符合性；
（3）原辅材料质量控制；
（4）关键过程控制；
（5）现场检查；
（6）产品质量检验、质量监督员管理；
（7）不合格品控制；
（8）出口产品质量情况、质量记录档案管理。
5.2.7 对企业日常监管中发现的问题，填写《江苏检验检疫局出口食品添加剂生产企业现场监管情况反馈表》（附件5），及时向企业反馈，要求企业在规定的时间内进行整改。检验人员在下次监管时对整改情况进行验证。对严重影响产品质量安全的不符合项，检验人员要及时对整改情况进行验证，必要时调整检验监管措施。
5.2.8 实施分类管理的食品添加剂出口放行时，检验检疫人员应在经过审核的企业厂检合格单上签字确认。厂检单所体现的检测项目应符合相关规定要求，并具有可追溯性，确保货证相符。
5.3 动态管理
5.3.1企业分类管理期限一般为三年，当企业存在下列情形之一的，分支局应启动动态调整机制，对涉及一类和四类的调整，应将评定结果报省局审核。
5.3.2 直接降类的：
（1）违反检验检疫法律法规及规章规定，受到检验检疫机构行政处罚的；
（2）发生重大质量问题导致国外退货或索赔，造成恶劣影响的；
（3）拒不履行产品质量安全职责；拒不接受监督管理，或以暴力、威胁的方法阻碍检验检疫机构工作人员依法履行公务的。
5.3.3 需重新评估的：
（1）企业质量保证能力存在隐患的；
（2）抽查检验连续出现不合格批次的；
（3）受到相关风险预警通报、通告或者公告的；
（4）因产品质量或者安全问题被国外召回、退货或者造成不良影响，确属企业责任的；
（5）超过一年未出口产品的；
（6）发生其他不诚信行为的；
（7）企业生产条件、管理体系、加工工艺、组织机构、人员等发生重大变化的；
（8）存在其他企业偏离其原类别情况的。
5.3.4 在有效期限内，企业根据其变化趋势主动要求企业类别调整的。
5.3.5 降类企业完成整改后可以向检验检疫机构报告，检验检疫机构应当在接到报告的20个工作日内对企业进行重新评定。
5.3.6 企业对分类结果有异议的，可以向所在地分支局或者省局提出申诉，受理机构按有关规定办理。
5.4 企业档案
5.4.1 分支局应当建立企业分类管理档案，档案应包括以下资料：
（1）企业基本信息；
（2）产品风险评定信息；
（3）企业分类评定信息；
（4）企业的信用记录；
（5）检验检疫行政许可文件；
（6）日常监管记录；
（7）其他相关资料。
5.4.2 分支局负责本地区食品添加剂企业分类管理的组织协调、材料上报等工作，并在每年1月10日前上报辖区内上年度企业分类清单。
5.4.3 省局应对分支局的分类管理工作和分类管理档案进行检查。
第六章 附 则
6.1 本规范由江苏出入境检验检疫局负责解释。
6.2 本规范自2012年 月 日起执行。
