【发布日期】 2013-03-01
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://jxav.jxagri.gov.cn/showdetail.asp?id=7824
各设区市农业局：
为进一步加强兽药的监督管理，及时掌握兽药质量状况，保障养殖业用药安全有效，根据《兽药管理条例》规定和《农业部关于印发<2013年兽药质量监督抽检计划>的通知》（农医发〔2013〕4号）精神，现下达《2013年全省兽药质量监督抽检计划》，并就有关事项通知如下：
一、组织实施
本计划的组织、协调工作由省畜牧兽医局负责，各市、县畜牧兽医主管部门与省兽药饲料监察所共同负责抽样，省兽药饲料监察所承担本计划监测工作。
二、抽检原则
本年度兽药监督抽检遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，切实提高发现兽药质量安全隐患的能力。
三、抽检比例
（一）品种比例。各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。
（二）抽检比例
1.监测抽检。近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品；本辖区新建或新增剂型的兽药生产企业的产品，其抽检批次应占全年抽检批次的25%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按2：5：3比例进行。
2.跟踪抽检。2012年以来被列入兽药监督抽检通报的产品；曾接受过兽药GMP飞行检查企业的产品；以及上年度被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的30%。
3.定向抽检。2012年度农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的企业（附件2）列为定向抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的20%。
4.鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的25%。
鉴别抽检的检验应当执行《兽药国家标准补充检查方法》（农医发[2009]17号）、农业部公告第1848号、第1868号以及即将发布的补充检查方法。
四、抽样
（一）抽样单位。坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在的市、县畜牧兽医主管部门应协同省兽药饲料监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，市、县畜牧兽医主管部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》规定，要依法及时查处。
（二）抽样要求。抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。
对2012年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店（附件3）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。
五、样品确认
从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。
（一）承担单位。样品确认由省兽药饲料监察所完成。
（二）确认方式及要求。省兽药饲料监察所应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》（附件4），样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。
（三）结果处理
1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次。此类产品一律按假兽药处理。省兽药饲料监察所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样的市、县畜牧兽医主管部门和省畜牧兽医局。协同抽样的市、县畜牧兽医主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，按照举证责任倒置原则，对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反《兽药经营质量管理规范》第十八条和《兽药管理条例》第二十五条规定，并依据《兽药管理条例》第五十九条规定采取首次予以警告整改，二次处5万元以下罚款，三次及以上予以吊销兽药经营许可证处罚。
2.标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省兽药饲料监察所按规定程序组织检验。
六、结果确认和处理
（一）结果确认及复检要求。经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省兽药饲料监察所应以邮政快递方式向标称企业发出《兽药监督抽检结果确认通知书》（附件5），并要求其在收到通知书之日起的7个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向省兽药饲料监察所申请复检，并说明复检理由。省兽药饲料监察所认为复验理由充分、确有必要的，应及时安排复检。复检样品为抽样留存样品。标称企业对复验结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业部提出复检申请，由农业部指定复检单位。复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。
（二）结果处理。省兽药饲料监察所应自收到检验结果书面确认意见的3个工作日内将检验报告分送协同抽样的市、县畜牧兽医主管部门和省畜牧兽医局以及标称企业所在地省级兽医主管部门。对检验不合格的产品按以下要求处理：
1.被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样的市、县畜牧兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施处罚，清缴销毁库存产品，并根据出进货物帐目和销售记录责成企业回收已售出产品，并监督销毁。
2.标称企业的处理。对标称我省兽药生产企业的不合格产品，由我厅依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁。
七、抽样及检验要求
（一）抽样原则。省兽药饲料监察所应执行当季抽样、当季检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。
（二）查处要求。抽样工作中发现列入《禁用兽药清单》（193号公告、560号公告）和《兽药地方标准废止目录》产品、未经农业部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年农业部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及2012年被通报非法企业（附件6）的所有产品，应由协同抽样的市、县畜牧兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。
（三）检测内容。对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。
（四）结果判定。样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。
八、重点监控企业判定原则及处罚措施
（一）判定原则。符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业：
1.每期兽药质量通报不合格产品属于改变组方添加违禁药物或其他药物成分累计2批次以上的（含2批次，下同）；
2.每期兽药质量通报产品含量无法测定累计2批次以上的；
3.每期兽药质量通报产品含量低于80%累计3批次以上的；
4.每期兽药质量通报产品含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上的；
5.每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的；同一企业被抽检产品多于50批（包括50批）且不合格批次超过10%（包括10%）的。
（二）处罚措施。为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，将由农业部组织立案查处，视情节严重程度和GMP飞行检查情况，对其采取收回《兽药GMP证书》、吊销《兽药生产许可证》、兽药产品批准文号等行政处罚。对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号。
九、工作要求
（一）兽药监督抽检结果实行季报制度。省兽药饲料监察所应于每季度末后5个工作日内按规定格式分别向农业部兽医局、中监所及省畜牧兽医局上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。
（二）要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报农业部兽医局、中监所及省畜牧兽医局，跟踪抽检纳入监督抽检计划。
（三）各级畜牧兽医主管部门要高度重视兽药监督抽检工作，要结合兽药市场监管，组织对2012年被通报非法企业产品的清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。加强对本辖区经营假劣兽药行为的查处工作。
附件：1.2013年全省兽药质量监督抽检计划
2.2013年定向抽检企业名单
3.经营单位不确认批数汇总表
4.产 品 确 认 书
5.兽药监督抽检结果确认通知书
6.2013年度被通报非法企业名单
