【发布日期】 2013-07-09
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://www.hda.gov.cn/CL0248/11232.html
各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：
为认真贯彻落实省纠正行业不正之风领导小组《关于印发〈2013年河南省纠正食品药品安全领域不正之风工作实施意见〉的通知》（豫纠组〔2013〕5号）精神，切实纠正餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械安全领域不正之风，结合我省系统实际，现就有关要求通知如下：
一、明确总体要求
2013年，全省系统纠正食品药品安全领域不正之风工作的总
体要求是：围绕中心、服务大局、标本兼治、纠建并举，以改善民生、服务民生为切入点，以人民群众满意为标准，以健全体制机制、完善规章制度、规范执法行为为基础，进一步加强监督检查，扎实开展专项治理活动，不断提高餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械质量安全水平，切实维护人民群众基本利益，为优化河南发展环境、服务中原经济区建设提供保障。
二、明确主要任务
（一）规范餐饮服务食品监管。深入开展餐饮服务食品安全隐患排查，加强重点时期、重点区域、重点环节、重点品种的监督检查，加大案件查办力度，严厉打击餐饮服务环节违禁超限、假冒伪劣等违法行为。分阶段组织实施好餐饮服务食品监督抽检计划。按照《河南省餐饮服务食品安全百千万示范工程评定办法》，将示范工程建设和量化分级管理、“透明厨房”活动相结合，推进国家级、省级示范县、示范街、示范店建设，努力形成点、线、面相结合，多层次、全方位、全业态的安全示范群体，充分发挥典型引领和辐射带动作用，提高餐饮服务食品安全整体水平。
（二）加强保健食品、化妆品监管。扎实开展打击保健食品“四非”专项行动，统筹做好整治、惩处和规范三个阶段的工作，深入细致排查案件线索，依法依规严惩重处大案要案，探索建立更加完善的监管制度，努力解决保健食品安全领域存在的突出问题。严把保健食品、化妆品生产企业准入关和产品审核关，探索实施保健食品、化妆品生产企业质量受权人制度。加大对保健食品、化妆品生产企业原料采购、委托生产等重点环节和批发市场等重点领域的监督检查力度，深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治。
（三）严格药品安全监管。完善药品注册受理、审评、审批工作机制，明确细化药品注册现场核查工作分工，严格程序、条件、时限，力求公开、透明、公正，主动接受申请人和社会监督。监督企业严格执行国家药品标准。加快实施新版药品GMP，监督企业完善药品生产质量管理体系。以血液制品、疫苗、注射剂等高风险类药品及中药饮片、中成药等为重点开展生产质量专项检查。加强特殊药品监管，继续开展药品类易制毒化学品专项整治。提升药品不良反应报告质量，加强监测信息分析和利用，及时发布风险预警。
（四）规范药品流通秩序。做好新版药品GSP的宣传贯彻工作，积极引导有条件的药品经营企业申请并率先通过认证。以实施新修订药品GSP为契机推动职能转变，做好药品经营许可和药品GSP认证两项行政许可行为的整合工作。继续整治药品批发企业“挂靠”、“走票”，零售连锁企业不统一配送，零售药店购销药品无资质、处方药不凭处方销售、执业药师不在岗等违法违规行为。加强医疗机构药品质量监管，督促医疗机构建立完善药品质量管理制度。继续推进药品安全示范县创建工作，加强基层药品安全体系建设。
（五）保障基本药物安全。完善落实基本药物中标备案制度和动态监管机制，扎实开展基本药物生产、经营企业监督检查。充分运用执法监督手段和快检快筛技术，加强基层基本药物使用环节的监督检查。基本药物生产环节实行全品种覆盖抽验，结合备案情况加强对基本药物配送企业抽验，对基层医疗机构进行有针对性抽验。实施全品种电子监管，进一步督促行政区域内生产企业做好基本药物赋码入网，经营企业全部实行网上核注核销，定期登录电子监管网，及时处理预警信息。
（六）强化医疗器械监管。完善医疗器械现场检查和技术审评机制，规范医疗器械注册和生产、经营许可行为。稳步实施《医疗器械生产质量管理规范》，督促企业严格按要求组织生产。开展高风险医疗器械生产企业质量体系专项检查，加大对无菌和植入类医疗器械的监控力度。加强对使用单位医疗器械的监督检查，重点检查购进渠道和合法资质情况。以生产、使用单位为重点，做好医疗器械专项抽验、针对性抽验和跟踪抽验。加强医疗器械检验能力建设，拓展检验品种和检测项目，强化医疗器械质量安全分析。
（七）严厉打击违法行为。坚持重典治乱，继续保持高压严打态势，确保严惩重处成为治理常态，深挖食品药品违法违规行为背后的利益链，严厉打击“潜规则”，严防发生系统性风险和局部地域性风险。健全部门打假协作机制，完善重大案件督办制度，加强行政执法与刑事司法的衔接，促进案件侦办、移送、审理、判罚各环节协调联动，构筑打假治劣立体防线。加快省级“12331”电话呼叫中心平台系统建设，建立健全投诉举报受理、办理、反馈工作机制，完善投诉举报工作体系。在职责范围加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的惩治力度。
（八）着力提升监管水平。积极推进食品药品安全“十二五”规划实施，加快河南省食品药品检测技术中心项目建设，全面提升系统监管执法和技术支撑能力。推进服务型行政执法，严格按照法定权限和程序行使权力、履行职责,防止不作为、乱作为，提高依法行政水平。积极配合国家食品药品监管总局做好药品生产企业直报系统建设，完善优化信息系统综合管理平台和数据中心，实现省、市、县三级监管信息互联互通和资源共享。认真组织各类宣传教育活动，普及安全知识，营造诚信环境。
（九）加强政风行风建设。认真梳理群众意见建议，深入查摆在责任意识、履职能力、行政执法、规章制度、廉洁自律等方面存在的突出问题，采取得力措施，扎实做好民主评议政风行风整改工作。突出重点处室、重点岗位和基层站所的评议工作，细化措施，狠抓落实。开展“向社会承诺、让人民满意”活动，坚决做到有诺必践、违诺必纠。继续开展“对照职能，贴近民生，努力为群众办实事办好事”主题实践活动。开展“创建群众满意基层站所”活动，推动基层一线执法和检验单位不断加强作风建设。以公开为原则，不公开为例外，主动、及时公开政府信息，让权力公开透明运行，让人民群众了解真实情况。
三、明确工作要求
（一）强化组织领导。各部门各单位要充分认识纠正食品药品安全领域不正之风工作的重要性、紧迫性，主要负责人要亲自抓、负总责，分管领导具体负责，班子成员和职能部门要各司其职，各负其责，齐抓共管。要进一步健全领导体制和工作机制,明确目标要求、工作重点、具体措施,细化工作责任,严格目标考核,确保任务落实。要认真分析本地区本部门纠风工作状况，及时发现存在的苗头性、倾向性问题，对存在的问题从严自我审视、从细追根溯源、从快自我纠正。
（二）创新工作机制。积极探索完善日常监管机制，强化日常监管。健全部门协调合作机制，加强联合执法，提高监管效率。健全惩处机制，解决监管缺位、执法执纪不严、打击非法生产经营不力问题。健全预警应急机制，提高对食品药品安全领域突发事件的快速处置能力。多策并举，构建政府强化监管、企业首负责任、社会参与监督相互融合的食品药品监管长效机制，形成社会各方良性互动、理性制衡、有序参与、有力监督的社会共治格局，加快推动监管工作步入科学化、规范化轨道。
（三）严格责任追究。各级纪检监察部门要切实发挥监督作用，加强对全省系统的明察暗访，扎实开展廉洁从政各项规定执行情况的监督检查，坚持有错必究、有责必问，强化对食品药品安全监管领域滥用职权、失职渎职、行政违法等问题的责任追究，严肃查处职能部门推诿扯皮、吃拿卡要、监管不力等行为，通过严查重处，督促其履职尽责、严格执法和责任落实。对涉嫌违法犯罪行为，及时移交司法机关追究其刑事责任。
河南省食品药品监督管理局
2013年7月9日
