【发布文号】 益食药监发〔2012〕53号
【发布日期】 2012-08-23
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://yiy.hn-fda.gov.cn/CL0819/76067.html
各区县（市）食品药品监管局，大通湖区社会发展局，南县卫生局，局机关各科室（支队、中心）：
为进一步加强对全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营企业的监督管理，强化企业质量安全第一责任人的法律意识和责任意识，引导企业合法经营、诚信经营，不断规范药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营秩序，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《化妆品卫生监督管理条例》等规定，结合我市实际，特制定本制度。
一、本制度是指由食品药品监督管理部门约见药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营（包括使用，下同）单位质量安全责任人，向其宣讲药品医疗器械保健食品化妆品质量安全管理法律法规，通报其存在的违法违规问题，对其进行警示教育，帮助分析原因，责令其限期整改，切实增强其作为质量管理第一责任人意识的谈话制度。
二、约谈的对象：药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营单位法定代表人、企业负责人、质量管理人员及食品药品监管部门认为有必要参加约谈的其他人员。
三、约谈的范围：有下列情形之一的，市、区县（市）食品药品监管部门应实施约谈：
1、因严重违法违规行为受到行政处罚的；
2、企业发生质量安全事故的；
3、存在严重药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全隐患的；
4、企业制售的产品因安全问题被省市有关部门通报、媒体曝光或多次被群众举报投诉的；
5、日常监督检查、专项整治行动等各项检查中发现违法违规行为，情节较严重的；
6、信用等级评定确认为信用不良企业的；
7、食品药品监管部门认为有必要开展约谈的其他情形。
四、约谈的主要内容：
1、通报被约谈企业违法违规事实及其行为危害性、严重性；
2、告知企业整改内容和期限等，督促企业依法生产经营；
3、明确企业法定代表人作为质量管理第一责任人的职责及要求，与之签订质量管理责任书；
4、对企业进行行政指导，听取企业意见建议，帮助剖析原因，指导企业制定落实整改措施；
5、征求对食品药品监管部门的意见和建议；
6、其他需要在约谈中提出的相关内容。
五、约谈的组织实施：
（一）药品、医疗器械、保健食品和化妆品质量安全责任人约谈，可采取适时约谈和定期约谈、集体约谈和个别约谈相结合的方式,由市、区县（市）食品药品监管部门按照“属地管理、分级负责”的原则组织实施。
（二）约谈的程序
1、由市、区县（市）食品药品监管部门相关科（股）室填写约谈申请审批表（见附件1），经局领导审批同意后，发出约谈通知书（见附件2），注明被约谈企业名称、被约谈企业负责人、约谈时间、地点等；
2、约谈原则上由市、区县（市）食品药品监管部门相关科（股）室负责人实施，法规科（股）派人参加；必要时由局分管领导约谈，涉及重大事件应由局主要领导进行约谈。
3、约谈时，食品药品监管部门应至少有2名执法人员在场，并由约谈科室派专人做好约谈记录（见附件3）。结束时，约谈记录由双方签字确认。
六、约谈处理
1、被约谈企业应按照约谈要求，对约谈指出的问题迅速进行全面整改，并在规定时限内以书面形式将整改情况上报实施约谈的食品药品监管部门。
2、被约谈企业对约谈内容有异议的，有权进行陈述、申辩；企业提出的事实、理由成立的，提出约谈的食品药品监管部门应当采纳。
3、市、区县（市）食品药品监管部门相关科（股）室应对被约谈企业的整改情况及时进行跟踪检查。在限期内落实整改的，视情节轻重免予行政处罚或从轻处罚。对限期内约谈问题仍未得到整改的企业，应依法严肃处理。
4、食品药品监管部门应将约谈通知书、约谈记录表及企业整改情况报告等，一并载入企业档案，纳入企业信用等级评定内容。对无故不参加约谈的，列为重点监管对象，实施重点监管。
5、约谈情况视情在新闻媒体公布。
国家及省出台新的法规规章及相关文件的，根据新的法规规章及文件规定执行。
附件：
1、《药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全责任人约谈申请审批表》；
2、《药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全责任人约谈通知书》；
3、《药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全责任人约谈记录》。
二○一二年八月二十三日
