为进一步加强保健食品安全监管，巩固打击保健食品“四非”专项行动成果，严格实施保健食品行业准入，规范全省保健食品生产经营许可行为，省食品药品监督管理局依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》及相关法律法规，制定了《陕西省保健食品生产经营许可管理办法（征求意见稿）》，现广泛征求意见。请各单位将修改意见于2013年11月20日前报我局保健品监管处。
联系人：朱勐彬
联系电话：029-62288029，传真：62288031
陕西省食品药品监督管理局
2013年11月5日
陕西省保健食品生产经营许可管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范保健食品生产经营许可管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于在陕西省境内保健食品生产、经营许可的申请、审查、审批及其监督管理。
第三条 从事保健食品生产、经营活动，需取得保健食品生产、经营许可。
第四条 陕西省食品药品监督管理局主管全省保健食品生产、经营许可的管理工作。
省食品药品监督管理局负责全省保健食品生产许可管理工作；设区市食品药品监督管理部门（以下称市级食品药品监督管理部门）负责辖区内保健食品经营许可管理工作，具体实施办法由市级食品药品监督管理部门制定。
第五条 各级食品药品监督管理部门实施保健食品生产、经营许可应当符合法律法规、规章规范规定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。
第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第七条 各级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食品生产、经营企业许可信息管理制度，及时公布保健食品生产、经营许可相关信息。
第二章 申请与审批
第八条 申请保健食品生产许可，应当符合以下基本条件：
（一）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；
（二）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物等设备或者设施；
（三）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止原辅料、中间产品与成品交叉污染，避免成品接触有毒物、不洁物；
（四）从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。企业的生产负责人、质量安全负责人应当熟悉保健食品相关法规，具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有5年以上保健食品生产或质量安全管理经验。企业应当具有能对所生产保健食品进行质量管理和质量检验的技术人员；
（五）具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人员健康检查、健康档案等健康管理制度，具有进货查验记录、出厂检验记录、原辅料验收、生产过程等食品安全管理制度；
（六）法律法规规定的其他要求。
第九条 申请保健食品经营许可，应当符合以下基本条件：
（一）制定并严格执行索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训等管理制度；
（二）建立台账，内容包括记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容；
（三）所经营的保健食品应有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）；
（四）对从业人员建立健康体检档案；
（五）库房及储存环境应有防虫、防鼠、防尘、防污染等设备设施；
（六）法律法规规定的其他要求。
第十条 保健食品生产许可申请人应当向所在市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）保健食品生产许可申请表；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或者营业执照复印件；
（三）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；
（四）生产场地合法使用的证明文件;
（五）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；
（六）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；
（七）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；
（八）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；
（九）主要生产设备及检验仪器清单；
（十）生产管理、质量管理制度目录；
（十一）省级检验机构出具的连续三批样品检验合格报告；
（十二）市级以上检验机构出具的空气洁净度、水质等检测报告；
（十三）环保部门出具的环评报告；
（十四）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；
（十五）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件；
（十六）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。
（十七）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。
第十一条 保健食品经营许可申请人应当按照市级食品药品监督管理部门的规定提交以下材料：
（一）保健食品企业经营许可申请表；
（二）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；
（三）经营场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；
（四）经营场所场地平面布局图;
（五）企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；
（六）从业人员健康检查证明复印件；
（七）从业人员保健食品卫生知识培训材料；
（八）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；
（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
申请企业应当对其申请材料完整性、真实性负责。
第十二条 食品药品监督管理部门收到保健食品生产、经营许可申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并作出是否受理的决定。符合要求的生产许可申请，由市级食品药品监督管理部门报省食品药品监督管理局。
第十三条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请生产、经营企业提出的许可申请分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得保健食品生产、经营许可的，应当即时告知不予受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部材料。逾期不补正的，视为放弃申请；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。
第十四条 食品药品监督管理部门应当自受理之日起30日内对申请资料开展技术审查，按照《保健食品良好生产规范》、《保健食品经营企业日常监督现场检查指南》的要求，进行现场核查，根据现场核查结果做出拟同意许可或不予许可的决定，并在5日之内进行公示。
第十五条 符合许可条件，经公示没有异议的，颁发《食品生产许可证》（加注生产范围为保健食品）或《食品流通许可证》（加注经营范围为保健食品），并向社会公告；对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 申请人在保健食品生产、经营许可决定作出之前书面提出撤回申请的，食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。
第三章 许可证管理
第十七条 保健食品《食品生产许可证》编号格式为：陕食健S证字+4位年号+4位顺序编号。
保健食品《食品流通许可证》编号格式为：陕食健L证字+市县行政区划代码（4位）+4位年号+4位顺序编号。
保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》式样由省食品药品监督管理局统一制定。
第十八条 保健食品《食品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、注册地址、生产地址、生产的保健食品剂型、发证机关、发证日期、有效期等项目。副本中注明生产的保健食品品种名称、证书变更的有关信息。
保健食品《食品流通许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）、注册地址、经营地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。副本中注明证书变更的有关信息。
第十九条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》有效期3年。
第二十条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》不得转让、涂改、出借、倒卖、出租。
第二十一条 保健食品生产、经营企业应当在生产经营场所明显位置悬挂保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》。
第二十二条 同一场所只允许申办一个保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》。
第四章 变更、换发、补发和注销
第二十三条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建、增加生产剂型或变更地址的，应当按照本办法第八条的要求，报省食品药品监督管理局申请变更。符合要求的，核发新的保健食品《食品生产许可证》，同时收回原证书。
第二十四条 已取得保健食品《食品生产许可证》的企业需要增加生产品种的，应当报省食品药品监督管理局申请变更。符合要求的，在原保健食品《生产许可证》副本上注明变更内容。
第二十五条 保健食品生产、经营企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》变更申请表；
（二）工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；
（三）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》复印件。
符合要求的，发给新的《食品生产许可证》或《食品流通许可证》，并在副本上记录变更的内容和时间，同时收回原证书，变更后的证书有效期不变。
第二十六条 保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》有效期届满后企业拟继续生产、经营的，应在有效期届满60日前，向食品药品监督管理部门提出换证申请。逾期提出申请的，按照新申办企业办理。
第二十七条 申请换发保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的，应当提供以下材料：
（一）保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》换发申请表；
（二）原保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》原件；
（三）原许可的生产、经营条件有变化或者无变化的说明材料；
（四）食品药品监督管理部门规定的其他材料。
第二十八条 食品药品监督管理部门受理保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》换发申请后，应当重点对原许可的生产、经营条件是否有变化，以及是否符合生产、经营基本条件和相关要求等进行审核。准予换发的，颁发新的保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》，原证书号不变，同时收回原证书。
第二十九条 申请补发保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的，申请企业应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交省级以上公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件，并在刊登之日起20日后提出申请；因损毁申请补发的，应当交回证书原件。符合要求的，补发新证书，原证书号、有效期不变，并在副本注明补发原因及补发日期。
第三十条 有下列情形之一的，发证机关应当依法注销保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》：
（一）保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》有效期届满未申请换发的，或者换发申请未被批准的；
（二）保健食品生产、经营企业主动申请注销的；
（三）依法应当注销保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》的其他情形。
第三十一条 保健食品《食品生产许可证》或《食品流通许可证》被注销的，原持证者应当及时将《食品生产许可证》、《食品流通许可证》交回食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当及时做好注销登记工作。
第五章 监督检查
第三十二条 省食品药品监督管理局应当加强对市级食品药品监督管理部门实施保健食品经营许可的监督检查，对发现违反规定实施许可的行为，应当责令限期纠正。
第三十三条 有下列情形之一的，发证机关应当撤销保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》：
（一）超越法定职权作出的许可决定；
（二）违反法定程序作出的许可决定；
（三）申请企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的；
（四）伪造、涂改、出借保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》；
（五）其他应当撤销的情形。
第三十四条 保健食品《食品生产许可证》、《食品流通许可证》被撤销的，食品药品监督管理部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政管理部门。
第六章 附则
第三十五条 本办法规定的实施行政许可的时限以工作日计算，不含法定节假日。
第三十六条 本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自2014 年1 月1 日起施行，有效期截止2019年12月31日。
