【发布文号】 陕食药监发[2013]21号
【发布日期】 2013-11-15
【生效日期】
【效 力】
【备 注】 http://www.sxfda.gov.cn/CL0014/18745.html
各设区市食品药品监督管理局（委）：
为进一步加强保健食品安全监管，巩固打击保健食品“四非”专项行动成果，严格实施保健食品行业准入，规范保健食品生产经营许可行为，按照有关规定,省局决定在全省开展保健食品生产经营清理换证工作。现将《陕西省保健食品生产经营企业清理换证工作方案》印发给你们，请认真组织实施。
陕西省食品药品监督管理局
2013年11月15日
陕西省保健食品生产经营企业清理换证工作方案
为进一步加强保健食品监管，规范生产、经营秩序，促进产业健康发展，保障消费者健康安全，结合打击保健食品“四非”专项行动工作要求，现制定本方案。
一、工作目标
按照国家食品药品监督管理总局整治、惩处和规范相结合的总体要求，严把保健食品行业准入关口，明确生产经营许可受理、审查程序，严肃审查纪律，严格执行审查标准，继续严厉打击违法违规生产经营保健食品行为。通过清理换证，淘汰一批不具备保健食品生产经营条件、不符合保健食品质量管理要求的保健食品企业，提高我省保健食品产业水平，促进保健食品生产经营秩序进一步好转。
二、工作内容
（一）职能分工
陕西省食品药品监督管理局主管全省保健食品生产、经营清理换证管理工作。
省食品药品监督管理局负责全省保健食品生产企业清理换证工作；设区市食品药品监督管理部门（以下称市级食品药品监督管理部门）负责辖区内保健食品经营企业清理换证工作，具体实施办法由市级食品药品监督管理部门制定。
（二）时间进度
全省保健食品清理换证工作自2013年12月1日起至2014年8月31日结束。申请人应于2014年2月28日前向食品药品监督管理部门提交换证申请。逾期申请的按新开办企业办理。
（三）申报资料
1、保健食品生产换证申请人应当向所在市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（1）保健食品生产许可申请表；
（2）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或者营业执照复印件；
（3）申请企业法定代表人（企业负责人）的身份证明复印件；
（4）生产场地合法使用的证明文件;
（5）生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；
（6）生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；
（7）拟生产品种及其《国产保健食品产品注册证》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；
（8）拟生产剂型及品种的配方（主要原料）、工艺流程图；
（9）主要生产设备及检验仪器清单；
（10）生产管理、质量管理制度目录；
（11）市级以上检验机构出具的空气洁净度、水质等检测报告；
（12）环保部门出具的环评报告；
（13）生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；
（14）申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件；
（15）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件。
（16）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
2、保健食品经营换证申请人应当按照市级食品药品监督管理部门的规定提交以下材料：
（1）保健食品企业经营许可申请表；
（2）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；
（3）经营场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；
（4）经营场所场地平面布局图;
（5）企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；
（6）从业人员健康检查证明复印件；
（7）从业人员保健食品卫生知识培训材料；
（8）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；
9、食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。
（四）审批程序
食品药品监督管理部门收到保健食品生产、经营换证申请资料后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查，并作出是否受理的决定。符合要求的生产换证申请，由市级食品药品监督管理部门报省食品药品监督管理局。
食品药品监督管理部门应当自受理之日起30日内对申请资料开展技术审查，按照《保健食品良好生产规范》、《保健食品经营企业日常监督现场检查指南》的要求，进行现场核查。对生产企业现场原则上进行动态检查，同时抽取三批样品，由申请人送省级以上有资质的检验部门检验。根据现场核查和检验结果做出拟同意许可或不予许可的决定，并在5日之内进行公示。
对符合换证条件，经公示没有异议的生产企业颁发《食品生产许可证》（加注生产范围为保健食品），并向社会公告，根据减少行政审批，提高行政效能，建设服务型政府的精神，不再颁发保健食品GMP证书；对符合换证条件，经公示没有异议的经营企业颁发《食品流通许可证》（加注经营范围为保健食品），并向社会公告。对不符合规定要求的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（五）许可证发放
保健食品《食品生产许可证》由省食品药品监督管理局印制发放，保健食品《食品流通许可证》按照市级食品药品监督管理部门的规定印制发放。
保健食品《食品生产许可证、》《食品流通许可证》样式由省食品药品监督管理局统一制定。
保健食品《食品生产许可证》编号格式为：陕食健S证字+4位年号+4位顺序编号。
保健食品《食品流通许可证》编号格式为：陕食健L证字+市县行政区划代码（4位）+4位年号+4位顺序编号。
保健食品《食品生产许可证、》《食品流通许可证》有效期3年。
三、工作要求
（一）加强领导，周密部署。各级食品药品监督管理局要高度重视保健食品清理换证工作，加强组织领导，制定工作方案，周密部署，明确分工，落实责任。在清理换证工作中，要坚决抵制以权谋私、弄虚作假、吃拿卡要等不正之风，严格审批程序，严把审查标准，严肃工作纪律，确保清理换证工作取得实效。
（二）加强监管，健全档案。要按照国家局《关于建立健全保健食品化妆品生产企业监管档案的通知》要求，结合清理换证工作，进一步掌握标准执行、规范落实、过程管理、质量控制、安全保障等生产经营基本信息数据，建立企业基本信息、日常检查、监督抽验、违法违规情况、信用等级等信息档案，逐步建设保健食品生产经营企业监管数据库，提高监管水平。
（三）加强联系，及时沟通。各市食品药品监督管理局要加强信息报送工作，每季度上报清理换证工作进展情况，对工作中出现的问题及时与省局进行沟通。2014年9月10日前将清理换证工作总结报告纸质文件和电子版上报省局。
