【发布文号】 赣食药监保化〔2013〕74号
【发布日期】 2013-12-11
【生效日期】 2013-12-11
【效 力】
【备 注】 http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/GZTZ/2013/12/916233.html
【发布日期】 2013-12-11
【生效日期】 2013-12-11
【效 力】
【备 注】 http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/GZTZ/2013/12/916233.html
各设区市、樟树市食品药品监督管理局，省食品药品稽查局，各保健食品生产企业：
为进一步强化保健食品监管措施，规范飞行检查程序，有效防范安全风险，推动保健食品生产企业落实企业主体责任，我局制定了《江西省食品药品监督管理局保健食品生产企业飞行检查暂行规定》，现予以印发。执行中有何问题，请及时函告我局。
江西省食品药品监督管理局
2013年12月11日
江西省食品药品监督管理局保健食品生产企业飞行检查暂行规定
第一条 为加强对保健食品生产企业日常监管，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。
第二条 保健食品生产企业飞行检查是跟踪检查的一种形式，指食品药品监督管理部门根据监管需要，事先不通知被检查企业，对保健食品生产企业所实施的现场检查，目的是检查企业生产质量管理方面的即时状况或真实情况。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责确定被检查企业及检查重点内容、制定检查方案、选派检查员，组织实施飞行现场检查；检查组根据安排实施现场检查；各设区市食品药品监督管理局（含樟树市，以下简称市局）积极做好配合工作。
第四条 省局根据保健食品生产监督管理的需要，对有下列情况的保健食品生产企业实施飞行检查：
（一）群众举报或投诉的；
（二）有不良行为记录的；
（三）安全风险监测或监督抽验发现产品存在安全隐患的；
（四）有容易发生违法添加品种的；
（五）其它需要实施飞行检查的。
第五条 飞行检查组一般由3名保健食品检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。飞行检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。
第六条 检查组成员应到指定地点集中。检查组抵达被检查企业后，向企业出示《行政执法证》、省局飞行检查书面通知，通报检查要求，并立即实施现场检查。
第七条 被检查的保健食品生产企业所在地市局应选派一名保健食品监督管理人员作为观察员；观察员不履行现场检查职责，承担检查组与企业及所在地食品药品监督管理局之间的协调沟通等事宜，协助检查组完成飞行检查工作。检查组抵达被检查企业后通知所在地市局选派观察员。
第八条 检查组应在被检查企业内公布检查事由和联系方式。因企业被举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系。
第九条 检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合《保健食品良好生产规范》的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，通知当地食品药品监督管理部门依法采取相应措施。
第十条 在现场检查过程中，检查员应及时做好检查现场记录（见附件1），详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。对违法事实的调查，应做好《调查笔录》（见附件2）。
在检查中发现被检查企业存在制售假劣等违法事实证据的，应依法采取强制措施。
第十一条 检查组应及时汇总情况，确定飞行检查缺陷项目及针对涉嫌违反《保健食品良好生产规范》和群众举报或投诉的情况所查实的问题，填写《保健食品生产企业飞行检查报告》（附件3）、《保健食品生产企业飞行检查查实问题》（附件4）和《保健食品生产企业飞行现场检查不合格项目情况表》（附件5）。《保健食品生产企业飞行检查报告》其内容应包括检查过程和内容、缺陷项目及与所在地食品药品监督管理局部门通报的情况。
第十二条 现场检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在飞行检查缺陷项目表上签字，拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，应提交书面说明。
第十三条 飞行检查结束时，检查组应及时撰写保健食品生产企业飞行检查报告，详细表述发现的问题或核实的情况，提出处理意见，并及时将保健食品生产企业飞行检查报告、保健食品生产企业飞行检查现场记录、保健食品生产企业飞行检查查实问题表、企业的书面说明及相关证据资料等报省食品药品监督管理局。
存在违法行为的，移送省食品药品稽查局或所在地市局立案查处。
第十四条 省局对飞行检查的企业是否符合《保健食品良好生产规范》有关规定进行审查，出具检查意见。对未按规定实施《保健食品良好生产规范》的保健食品生产企业，省局依法进行处理。
对于保健食品生产企业，检查中发现《保健食品良好生产规范》一般缺陷项超过20%，或出现关键缺陷项（否决项）的，由省局或责成所在地市局责令企业停产整顿；其中涉嫌生产假劣保健食品或存在严重产品质量安全隐患的，省局收回《保健食品生产许可证》，并予以通报。对情节严重的，依法吊销《保健食品生产许可证》。检查中发现违法违规行为需立案查处的，由省局或责成所在地设区市局依法进行处理。
第十五条 对责令停产整顿的保健食品生产企业，在企业整改完成后，由企业向省局提出申请，并由市局出具确认整改完成的意见后，省局作出是否恢复生产的决定；对省局收回《保健食品生产许可证》的企业，在企业整改完成及依法处理结束后，由企业向省局提出申请，省局组织跟踪检查，合格的，发还原《保健食品生产许可证》。
第十六条 组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。对违纪人员按照有关规定进行处理。
第十七条 检查组实施飞行检查所需交通工具、调查取证设备以及食宿、差旅补助等费用由省局统一安排，按规定报销，不得向被检查企业摊派任何费用。
第十八条 本规定适用于省局组织实施的保健食品生产企业飞行检查。市局组织实施的辖区内保健食品生产企业飞行检查参照本规定执行，并按省局要求及时将飞行检查情况反馈省局。
第十九条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本规定自发布之日起实施。
