【发布文号】 新食药监保化〔2012〕240号
【发布日期】 2012-08-09
【生效日期】 2012-10-01
【效 力】
【备 注】
【发布日期】 2012-08-09
【生效日期】 2012-10-01
【效 力】
【备 注】
伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：
为规范化妆品生产企业卫生许可管理工作，依据《中华人民共和国行政许可法》和《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的有关规定，自治区食品药品监督管理局制定了《新疆维吾尔自治区〈化妆品生产企业卫生许可证〉管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
二○一二年八月九日
新疆维吾尔自治区《化妆品生产企业卫生许可证》管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品生产企业卫生许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》（以下简称条例）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（以下简称细则）等法律法规规章的规定，结合我区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于新疆维吾尔自治区行政区域内《化妆品生产企业卫生许可证》申请、审查、审批及其监督管理。
第三条 在新疆维吾尔自治区行政区域内从事化妆品生产（含分装）的单位和个人，应按《条例》、《细则》和本办法的规定，申请领取《化妆品生产企业卫生许可证》。
第四条自治区食品药品监督管理局（以下简称“自治区局”）负责全区化妆品生产企业《化妆品生产企业卫生许可证》的审批、发放和管理工作。
各地、州、县（市）食品药品监督管理局负责本辖区内化妆品生产企业的《化妆品生产企业卫生许可证》日常监督管理工作。
第五条同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产企业卫生许可证》，不得重复申办。
在不同场所从事化妆品生产活动，应当分别申办《化妆品生产企业卫生许可证》。
第二章 申请与审批
第六条 申请《化妆品生产企业卫生许可证》的企业（以下称申请企业），应当符合以下条件：
（一）从业人员应当经化妆品生产卫生知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。其中生产负责人、质量安全负责人应当熟悉化妆品相关法规，具有相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并具有３年以上化妆品生产工作经验或者质量安全管理经验；检验人员应当具有检验相关专业中专以上学历或者经专业培训并取得相关检验资格证明；
（二）具有与生产类别及规模相适应的厂房设施、生产及检验设备，具有合理的生产布局和工艺流程；
（三）生产场所环境整洁，并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离；
（四）具有保证化妆品质量安全的管理制度；
（五）化妆品生产企业卫生规范规定的其他要求。
第七条申请《化妆品生产企业卫生许可证》的企业应向自治区局提出申请，并提交下列材料：
（一）化妆品生产企业卫生许可证申请表；
（二）企业营业执照副本复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件；
（三）申请企业法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
（四）属外商投资或台港澳侨投资企业的，提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》及经营范围含“筹建××化妆品生产卫生许可项目”内容的工商营业执照；
（五）委托办理的，提供委托代理人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托代理人身份证明；
（六）生产场所合法使用的证明材料（房产证书、租赁协议，新建项目尚未取得房产证的，提供规划等相关部门同意建设的有关证明等），居民住宅不得作为生产场所；
（七）生产管理、产品质量安全管理人员及检验人员一览表，包括人员名单、学历和职称、培训情况；
（八）厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场所平面图（包括生产车间、仓库、检验室、留样室等，并标明人流、物流及有关图例）、生产设备配置图；
（九）主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、数量等）；
（十）拟生产类别和主要品种；
（十一）申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图；
（十二）申请生产类别主要品种一个批次试生产产品的生产记录和检验报告复印件；
（十三）管理文件目录，包括生产管理、产品质量安全管理和人员管理等文件；
（十四）检测报告。一般应当包括：
1．生产用水卫生质量检测报告；
2．车间空气细菌总数检测报告；
3．生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的生产企业应当提供30万级洁净室（区）的检测报告；
4．生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的合格报告；
（十五）自治区局要求提供的其他材料。
自治区局应当自收到申请材料之日起5个工作日内，对申请材料的完整性、规范性进行形式审查，并作出是否受理的决定。
第八条 自治区局应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得化妆品生产企业许可的，应当即时告知不予受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的，应当允许申请企业当场更正，涉及技术性的实质内容除外。申请企业应当对更正内容签章确认；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由，自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的，视为放弃申请；
（六）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。
第九条申请人应当对下列内容作出承诺：
（一）所提供材料的内容的真实性；
（二）已经知晓并愿意遵守从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章；
（三）如作不实承诺，将承担相应的法律责任。
第十条自治区局对受理的申请应按本办法第六条的规定进行资料审查和现场核查。现场核查应当通知企业所在地的地州市局参加。
第十一条现场核查前应当做好下列工作：
（一）事先告知申请人现场核查的内容、时间、方式；
（二）熟悉和了解现场核查的有关内容及申请人的有关情况；
（三）携带现场核查所需的专业测试工具及设备；
（四）携带现场核查所需的文书。
第十二条现场核查应当指派两名以上工作人员，出示执法证件，制作现场核查记录，并请申请人核对。经核对无误后，核查人员和申请人应当在记录上签名。申请人拒绝签名的，核查人员应当在记录上注明拒签情况。
现场核查按照化妆品生产企业卫生规范等有关要求进行。一般包括下列内容：
1．企业选址、厂区及周围环境卫生状况；
2．生产场所规划布局与工艺流程、建筑材料与装修情况；
3．卫生设施的设置配备情况；
4．生产设备、检验设备的配备情况；
5．试生产状况（含相关记录）；
6．原料、包装材料、成品（包括留样）的仓储卫生条件；
7．产品质量安全规章制度及落实情况；
8．生产过程中可能带来的安全性风险物质评估情况；
9．组织机构及管理人员设置情况；
10．生产管理、产品质量安全管理等相关人员的化妆品相关法规知识考核情况；
11、检验人员资格；从业人员健康检查和培训等情况。
第十三条自治区局自受理之日起二十日内作出行政许可决定。对符合规定条件的，作出准予行政许可的决定；不符合规定条件的，作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。
第十四条 申请企业在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，自治区局应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。
第十五条因特殊原因许可审查期限需要延长的，应当依据《行政许可法》的有关规定报经本行政机关负责人批准，并将延长期限的理由告知申请人。
第三章 变更、延续与补发
第十六条 《化妆品生产企业卫生许可证》载明的企业名称、注册地址、法定代表人（企业负责人）发生改变的，或者生产地址发生文字性改变（实际生产场所未改变）的，化妆品生产企业应当向自治区局提出变更申请，填写变更申请表并提供有关部门出具的核准证明材料。
自治区局准予变更的，颁发新的《化妆品生产企业卫生许可证》，原许可证编号、有效期不变，并注明“变更”字样。
第十七条 化妆品生产企业改变生产类别，或者迁移生产地址的，应当重新申办《化妆品生产企业卫生许可证》，并应当提交企业现有生产类别、品种和相应的批件或者备案登记凭证一览表。自治区局对符合规定条件的，颁发新的《化妆品生产企业卫生许可证》，原许可证编号不变。
化妆品生产企业改建、扩建厂房的，应当向自治区局书面报告，对基本生产条件发生变化的，适用前款规定办理化妆品生产企业许可相关手续。
第十八条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期为4年。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期届满需要延续的，化妆品生产企业应当在有效期届满3个月前，向自治区局提出延续申请，并提交下列材料：
（一）《化妆品生产企业卫生许可证》延续申请表；
（二）生产类别、品种和相应的批件或者备案登记凭证一览表；
（三）主要品种生产工艺简述及流程图；
（四）生产管理、产品质量安全管理人员及检验人员一览表，包括人员名单、学历和职称、培训情况；
（五）自治区局规定的其他材料。
逾期提出延续申请的，应当重新申办《化妆品生产企业卫生许可证》。
第十九条 自治区局结合企业遵守法律、法规、规章和化妆品生产企业卫生规范等情况进行审核，作出是否准予延续的决定。准予延续的，收回原证，换发新证，原许可证编号不变。
对于延续《化妆品生产企业卫生许可证》的，食品药品监督管理部门进行现场核查时，还应当核查生产记录、检验记录、出入库记录等内容。
第二十条 《化妆品生产企业卫生许可证》遗失的，化妆品生产企业应当在遗失后60日内在所在地省级以上公开发行的报刊上刊登遗失声明，向自治区局申请补发。《化妆品生产企业卫生许可证》毁损的，凭毁损的原证向自治区局申请补发。
补发的《化妆品生产企业卫生许可证》，发证日期为准予补发日期，原许可证编号、有效期等其他内容不变，并注明“补发”字样。
第四章 许可证管理
第二十一条 《化妆品生产企业卫生许可证》应当载明企业名称、法定代表人（企业负责人）、注册地址、生产地址、生产类别、许可证编号、发证机关及日期、有效期、备注等内容。企业名称、法定代表人（企业负责人）应当与工商行政管理部门核准的一致。
《化妆品生产企业卫生许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称＋妆生卫字＋年份（4位阿拉伯数字）＋顺序号（4位阿拉伯数字）。
第二十二条 化妆品生产场所不得用于生产可能影响化妆品质量安全的其他产品。
化妆品生产企业应当按照《化妆品生产企业卫生许可证》载明的生产类别组织生产，超出生产类别生产的化妆品视为无证生产。
第二十三条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、出借、出租或转让，严禁伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》。
第二十四条 有下列情形之一的，自治区局应当依法注销《化妆品生产企业卫生许可证》：
（一）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期届满，未申请延续，或者经审查不符合延续要求的；
（二）化妆品生产企业依法终止的；
（三）在《化妆品生产企业卫生许可证》有效期内，企业申请注销的；
（四）原准予许可的生产场所或者主要设备、设施已不存在，已不再符合卫生许可条件，或者申请时提供的经营场所合法使用证明的材料证明力丧失，而又不能提供该场所继续合法使用的证明材料的；
（五）《化妆品生产企业卫生许可证》依法被撤销、撤回或者依法被吊销的；
（六）被工商行政管理部门吊销或者注销企业营业执照的；
（七）依法应当注销的其他情形。
第二十五条卫生许可证被注销的，被注销单位应当及时缴回许可证原件。
自治区局收到后应当做好登记；并应当及时将注销情况书面通知工商行政管理部门，并予以公告。无法收回原件的，应当予以注明。
第五章 监督检查
第二十六条 自治区局每二年依据原申报材料对化妆品生产企业复核一次，符合规定的，加贴有效凭证；不符合的，依照《条例》及《细则》的规定处理。
第二十七条各地、州、县（市）局应当依照《条例》和《细则》的规定，加强日常监督检查工作。通过检查，反映已取得化妆品生产企业卫生许可证的单位从事化妆品生产活动的有关情况，履行监督责任。
第二十八条 自治区局和地、州、市、县局依法对已取得化妆品生产企业卫生许可证的单位进行监督检查时，应当制订检查方案，明确检查要求，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。及时记录监督检查的情况和处理结果，由监督检查人员签字后归档。
第二十九条进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派2名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监督管理部门工作人员对知悉的被检查单位的商业秘密应当保密。
第三十条 食品药品监督管理部门应当重点对以下内容进行检查：
（一）《化妆品生产企业卫生许可证》及其事项变动和审批情况；
（二）企业组织机构、生产管理和质量安全管理人员以及生产、检验条件的变动情况；
（三）企业生产运行情况和质量安全管理情况；
（四）企业接受卫生监督检查及整改落实情况；
监督检查时，化妆品生产企业应当予以配合并如实提供有关材料。
第三十一条 食品药品监督管理部门实施卫生监督检查，不得妨碍化妆品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受化妆品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第三十二条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当依法履行化妆品生产企业许可职责，自觉接受化妆品生产企业及社会的监督。
食品药品监督管理部门接到对违反本办法实施化妆品生产企业许可行为的举报，应当及时进行调查处理。
第三十三条 对违反本办法实施化妆品生产企业许可的有关工作人员，食品药品监督管理部门应当根据情节轻重作出批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理决定。
追究有关人员行政责任时，应当按照下列原则：
（一）申请企业不符合化妆品生产企业许可条件，承办人出具符合条件意见的，追究承办人行政责任；
（二）承办人认为申请企业不符合化妆品生产企业许可条件，主
管领导仍批准发放《化妆品生产企业卫生许可证》的，追究主管领导行政责任；
（三）承办人和主管领导均有过错的，主要追究主管领导行政责任。
第三十四条有《行政许可法》第八条规定情形的，自治区局应当依法变更或者撤回已经生效的许可。
第三十五条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，自治区局应当依法撤销许可。
第三十六条申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《化妆品生产企业卫生许可证》的，食品药品监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告，该申请企业在1年内不得再次申请该许可。
化妆品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得《化妆品生产企业卫生许可证》的，该企业在3年内不得再次申请《化妆品生产企业卫生许可证》。
第六章附则
第三十七条《化妆品生产企业卫生许可证》及有关文书由自治区局统一制作。
第三十八条本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第三十九条本办法自2012年10月1日起施行。
化妆品生产企业在本办法施行前已经取得《化妆品生产企业卫生许可证》的，该许可证在有效期内继续有效。
