根据美国食品和药品管理局的规定,不能作为食品组分和对人体健康有危害的物质在应用食品和药品领域时必须使用准确的化学数据和推断来证明其没有毒性。然而,在欧洲,不管迁移量的数量或者是否具有迁移可能性,所有材料必须经过非常严格的毒性评价。
1997年,美国国会通过了食品和药品管理现代化法案。但是,由于主要限制诸如防腐剂等直接食品添加剂而不是诸如塑料包装和上游化学品等非直接添加剂,因此该法案很快作了修改。但目前在包装材料的迁移量这一点上,美国与欧盟不一样。美国食品和药品管理局规定相对宽松。例如,如果一种物质按照常规分析不会作为食品组分,那么它就不会作为添加剂进行评价。同时规定根据物质的毒性不同以及包装对象不同,迁移量的标准为10~50ppb(ppb,十亿分之一)。
由于欧盟2002/72/EC关于与食品接触的包装材料的理事会指令对包装材料作出了限制性规定,因此包装材料生产商需要对其投放市场的产品进行分析以确定满足该指令对塑料包装材料中的物质向食品迁移数量的严格限制。
在包装材料生产过程中,许多物质使用受到限制。欧盟法律要求每1千克食品中,塑料包装材料向其迁移的数量不得超过1毫克。一般来说,确定包装材料是否达标需要在实验室进行测试。但欧盟已经同意认可用数学模型来估测包装材料最大可能迁移量。
为此,在线塑料和添加剂服务商SpecialChem公司与其他两个合作伙伴业务咨询公司PIRAInternational和科技公司FABESGmbH一起开展研究,将为市场提供在线迁移模型软件,这将有助于估测塑料包装材料的迁移量,并测算包装设计是否满足欧盟指令要求。
SpeicalChem公司认为,包装材料工业普遍缺乏对新标准的认识。传统实验室测试包装材料既成本高又耗时。因此开发迁移模型系统MigraPass将大幅提高测试速度。MigraPass系统的演算法是建立在实际实验迁移研究的基础之上,由德国慕尼黑的FABES公司开发成功。该公司的在线服务已经得到欧盟的批准,作为一种实验性测试方法。因此,MigraPass系统是迄今市场上惟一的测量包装材料迁移量的方法。
MigraPass系统的惟一的缺点是仅适用于单层结构包装材料。多层结构包装材料还需要在实验室进行测试。多层包装材料的在线测试技术正在开发之中。