根据美国联邦食品药品化妆品法(FFDCA),食品包装材料属于食品添加剂管理的范围。食品添加剂的定义中包括了通过直接或间接地添加、接触食品成为食品成分或者影响食品性质的所有物质。因包装、储存或其他加工处理过程而迁移到食品中的物质属于间接添加剂。美国对食品添加剂的管理都是在危险性评估的基础上进行的,如果能证明一种化学物质通过食品对人体造成的危害微乎其微,则对该类物质不需要专门的审批程序。在美国,证明化学物质对人体危害程度的工作需要由申请人来完成。
根据美国对食品添加剂类物质的管理体系,对于某种未知其安全性的物质,应首先选择其使用的管理程序。美国对于包装材料的管理分为免于管理、食品添加剂审批和食品接触物质通报3种模式。
免于管理
如果某种物质作为包装材料或作为其中的一种成分,能够被证明其迁移到食品中的量低于某一限值,且该物质不是已知的致癌物,不会对食品产生影响,不会影响环境,则对该类物质采用免于管理的方式。一般而言,这一限值的要求为该物质迁移到食品中的量不超过0.5克/千克,或人体每日通过饮食摄人该物质的量小于每日允许摄入量(ADI)的1%。
对免于管理物质的申请,FDA要求申请者提供的资料包括该物质的化学结构、化学特性、应用情况、迁移情况(包括最大可能迁移量,加工过程使用量或成品包装材料的残留量)、检测分析方法、膳食暴露情况、毒理学评价资料(特别是致癌实验资料)等。FDA根据申请资料进行评估,确定是否对该物质免于管理。如果申请获得批准,FDA会书面通知申请者,并在免于管理物质名单上增加该物质。该名单在FDA网站公布,内容包括化学名称、申请公司、用途、使用范围等,在相同条件下,任何人均可依据此名单在包装材料中使用该物质。
食品添加剂审批
如果有资料证明,某种物质通过食品包装过程能够迁移到食品中一定的量,且该物质不是通常认为安全物质或1958年前批准使用的物质(或称前批准物质),则需要对该物质按照食品添加剂的评价程序进行评价、审批。食品添加剂审批需要向FDA提交化学、工艺学、毒理学等一系列资料,经过1年或多年的评价后,通过公示、审批等步骤列入到联邦法规。对于列入联邦法规的物质,任何人均可依据法规生产和使用。
食品接触物质通报
1997年,美国食品药品管理一体化法案对食品药品化妆品法进行了修订,对食品接触物质(Food Contact Substance)的管理程序作了另行规定。食品接触物质是指用于食品加工、包装、储藏、运输等过程中与食品接触不会对食品产生技术影响的物质或作为该物质的一种成分。对于这类物质(一般是指食品包装材料),FDA从2000年1月开始采用较食品添加剂审批程序简化的方式———食品接触物质通报系统进行管理。食品接触物质通报系统要求生产商向FDA提供充分的能够证明该物质在特定使用条件下不会影响食品安全的所有资料,包括化学特性、加工过程、质量规格、使用要求、迁移数据、膳食暴露、毒理学资料和环境评价等内容。FDA在接到申请资料120天内确定是否同意该物质的通报,如果120天后FDA未给出不同意申请的答复,则意味着该通报已经生效,并在FDA网站公布。
与免于管理物质名单不同的是,食品接触物质通报系统通报的物质仅适用于该物质的申请者,如其他生产商要应用同种物质,则必须再次向FDA申请该物质的通报。通报的物质一旦出现食品安全问题,申请通报者应当承担全部责任。