近日，欧盟发布了新修订的《GMP指南》，其最大变化是将质量风险管理引入药品GMP。新修订的《GMP指南》将于7月1日生效。
据悉，欧盟新修订的《GMP指南》强调，质量风险管理是一种用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。而要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。
在此次修订的《GMP指南》中，欧盟还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施，其中对冻干瓶盖的要求将于2010年3月1日开始实施。
业内专家指出，质量风险管理一向是我国制药企业的薄弱环节。欧盟此次对《GMP指南》的修改，应该引起我国相关企业的关注。
