各市、自治州人民政府，省政府各部门，中央在甘各单位：
省食品药品监管局《关于加强药品安全监管工作的意见》已经省政府同意。现予批转，请认真组织实施。
二○○七年十月十五日
关于加强药品安全监管工作的意见
(省食品药品监管局 二○○七年八月二十三日)
近年来，各级政府和有关企业认真落实国家药品安全工作的法律、法规，深入开展药品、医疗器械市场专项整治活动，人民群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动得到有效遏制，近年发生的多起全国性药害事件在我省得到有效处置，药品质量稳步提高，药品市场秩序明显好转。但药品监管方面仍然存在一些突出问题和薄弱环节。为认真贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号)精神，有效防范药品安全事故，确保人民群众用药安全，现结合我省实际，提出以下意见：
一、提高思想认识，加强组织领导。
各级政府和各有关部门要从保障公众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，充分认识加强药品安全监管工作的重要作用，切实加强组织领导，进一步统一协调，强化措施，从群众最关心、最直接、最迫切需要解决的实际问题入手，深入分析并研究解决药品安全突出问题，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，维护政府药品安全监管的公信力，确保人民群众用药安全。
二、完善责任体系，抓好责任落实。
(一) 药品安全监管涉及药品研制、生产、流通、使用全过程，涉及药品质量、广告、价格等诸多领域，是一项复杂的系统工程，必须依靠政府、企业和社会各方面的共同努力。各级政府和各有关部门要积极推动建立健全“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的药品安全监管责任体系，并将药品安全监管纳入目标考核体系，切实抓紧抓好。
(二) 各级政府要对本行政区域内药品安全工作负总责，主要负责人要经常深入基层，检查指导，督促解决药品安全监管工作中的问题。要建立药品安全工作组织领导机构，将药品安全工作摆上重要议事日程，切实担负起保障本行政区域药品安全的责任。要严格落实行政领导责任制和责任追究制，定期评估和分析药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，采取相应措施。要创造良好的执法环境，支持药品监管部门依法履行职责，不得要求药品监管部门承担经济发展指标、扶持行业发展及承办医药会展等任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。要完善重大药品安全事件应急机制。对本行政区域内发生的药品安全事件，实行统一领导，统一负责，组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；要正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
(三) 加强部门协作，形成监管合力。建立食品药品监管、卫生、工商、公安、物价、财政、监察、新闻宣传等部门协同作战的联动机制。各有关部门要切实履行监管职责，加强协调沟通，实施联合执法，形成监管合力，及时发现和解决新情况和新问题，确保取得实效。食品药品监管部门要加强药品研制、生产、流通、使用等各环节的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要配合食品药品监管部门严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药，积极推进规范化药房(柜)建设，确保购进渠道合法、储存合理，并加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告工作。工商部门要严厉查处发布违法、虚假药品广告的行为。公安机关要积极配合有关部门加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度，严打制假团伙，深挖制假窝点，并及时立案查处案情重大、涉嫌犯罪的案件。物价部门要完善药品政府定价办法，加强药品价格管理。财政部门要确保药品安全监管专项经费的落实。行政监察部门要严肃查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作，督促新闻媒体严格按规定发布药品广告，追究虚假广告发布者的责任。
(四) 全面落实企业作为药品安全第一责任人的责任。企业要切实负起药品质量安全主体的责任，规范生产经营行为，强化自律意识。要建立健全质量保障体系，加强内部质量管理，确保药品质量。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
三、突出关键环节，深化专项整治。
(一) 各级政府、各有关部门要按照国家和省政府有关整顿和规范药品市场秩序的工作部署，以消除药品安全隐患为重点，切实加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节管理，深入开展药品安全专项整治，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪行为，最大限度防控和减少药害事件发生。
(二) 要完善药品审批制度，扎实开展药品注册现场核查、药品批准文号清查和药品说明书标签修订等工作，建立规范有序的药品注册工作秩序，规范新药品、仿制药品的申报程序，坚决打击虚假申报行为，纠正药品注册申报中存在的问题。
(三) 要全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况，重点完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，试行驻厂监督员制度，加强动态监管，有效消除生产安全隐患。推进中药材生产质量管理规范化。
(四) 要严格监督实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，加强药品质量监督抽验，加大案件查处和曝光力度，不断规范企业经营行为，进一步净化市场环境。
(五) 要推进规范化药房(柜)建设，加大药品分类管理力度，提高临床合理用药水平。要加强特殊药品监管，严防流弊事件的发生。
(六) 要贯彻落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理规定》，组织开展以高风险医疗器械为重点的产品注册及生产质量体系核查，清理整顿医疗器械经营企业违规经营行为，切实加强医疗器械日常监管，确保用械安全。
(七) 要高度重视农村药品安全工作，以政府为主导，结合推行新型农村合作医疗制度，建立健全农村药品供应网络，鼓励药品批发企业面向农村配送药品，加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。要借助社会力量和现有监督资源，加大财政支持力度和经费投入，将农村药品监督网和供应网建设纳入市州、县市区、乡镇政府工作目标和考核体系，切实强化农村药品安全监管。
(八) 要加强药品不良反应(医疗器械不良事件)监测体系建设，健全和完善监测网络，不断提高监测质量和水平。
四、加强基础建设，提高监管能力。
各级政府要结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，落实并增加对药品安全监管基础设施建设国债项目配套资金的投入，加快药品监管行政执法部门和技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。要加大对药品安全监管工作日常经费和专项经费的投入，逐步提高经费保障、药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。要运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间的信息沟通平台，建立和完善覆盖全省的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，力争做到药品安全问题早发现、早整治、早解决。
五、完善制度保障，坚持依法行政。
(一) 要结合贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，抓好药品安全方面政府规章的制定和修订工作，加快完善药品安全法律法规体系。
(二) 要深化药品监督行政审批制度改革，进一步推进政务公开，建立健全科学民主决策机制。要继续完善政务受理、审评、审批“三分离”制度，逐项落实行政审批责任制、审评人员公示制和审评、审批责任追究制，逐步开展网上受理、审批工作，建立健全审评、审批权力的内外部监督制约机制。
(三) 要加强执法监督工作，全面推进和落实执法责任制。要强化权力监督和制约，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。
六、加强队伍建设，推进廉政建设。
各级政府和各有关部门要加强药品安全监管队伍建设，充实执法力量，加大培训力度，不断提高业务能力和执法水平。要加强对药品安全监管重点岗位干部的管理，实行定期交流制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用实行民主决策，做到公开透明。强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的制度，落实党风廉政责任制和责任追究制。
二○○七年十月十五日
