第一条 为规范食品卫生许可证的申请、发放与管理，维护正常的食品生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《江苏省食品卫生条例》和卫生部《食品卫生许可证管理办法》、《卫生行政许可管理办法》的规定，制定本办法。
第二条 凡在江苏省行政区域内从事食品生产经营活动的任何单位和个人（以下简称：食品生产经营者），应当依法向卫生行政部门申请卫生许可，经卫生行政部门审查批准，获得食品卫生许可证（以下简称：卫生许可证）后方可从事许可范围内的食品生产经营活动，并承担食品生产经营的食品卫生责任。
第三条 各级卫生行政部门应当按照法律、法规、规章和本办法规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则，严格卫生许可证的管理。
第四条 各级卫生行政部门不得以备案、登记、注册等方式重复或者变相重复设置卫生许可。
第五条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，卫生行政部门应当及时核实和处理。
第六条 公民、法人、或者其他组织对卫生行政部门实施卫生行政许可享有陈述权、申辩权和依法要求听证的权利。听证程序按《卫生行政许可管理办法》规定执行。
第七条 各级卫生行政部门实施食品卫生许可所需经费，应当列入本级财政预算。按照规定可以收费的，应当按照公布的法定项目和收费标准收取。
第二章 管 辖
第八条 省级卫生行政部门负责对保健食品、新资源食品、食品添加剂的生产单位实施卫生行政许可，发放卫生许可证。
设区的市和县级卫生行政部门负责本辖区内卫生许可证的发放管理。其卫生许可证发放管理的权限由设区的市级卫生行政部门依据《食品卫生法》、《江苏省食品卫生条例》、卫生部规章和本办法的规定划定并公布实施。
第九条 卫生行政部门之间对管辖有争议的，双方协商解决；协商未能解决的，报请共同上一级卫生行政部门指定管辖，上级卫生行政部门应在接到请示后15个工作日内做出决定。
第十条 同时开展不同类别食品生产经营活动的食品生产经营者，应当向具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理食品卫生许可。
第三章 申 请
第十一条 任何食品生产经营者申领卫生许可证，应当具有与其食品生产经营活动相适应的条件，遵守食品卫生法律、法规、规章、标准和规范，并按本办法的规定向有管辖权的卫生行政部门提出申请。
申请表格式文本由省级卫生行政部门提供（见附件1）。
食品生产经营者可以委托代理人提出食品卫生许可申请。代理人办理食品卫生许可申请时应当提供委托代理证明。
第十二条 食品卫生许可实行食品生产经营卫生责任承诺制度。
第十三条 申请从事食品生产加工的，应当具备卫生部《食品卫生许可证管理办法》第十二条所规定的条件，并提交以下材料：
（一）卫生许可证申请表；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或营业执照复印件；
（三）法定代表人或者业主资格证明和身份证复印件；
（四）从业人员卫生知识培训、健康检查合格证明以及经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理员资格证明；
（五）食品生产加工场所使用证明材料（房屋产权证和/或租赁协议复印件或其他合法有效证明）；
（六）生产场所及其周围环境平面图和生产加工各功能间布局平面图；
（七）生产工艺流程图和操作规程；
（八）生产设备、工具、容器、包装材料和卫生设施设备清单；
（九）卫生质量检验机构人员、仪器、检验项目等；
（十）卫生管理的组织、制度、质量保证体系及质量控制体系相关文件；
（十一）食品生产经营者承诺书。
第十四条 申请从事食品经营的，应当具备卫生部《食品卫生许可证管理办法》第十三条所规定的条件，并提交以下材料：
（一）卫生许可证申请表；
（二）工商行政管理部门出具的单位名称预先核准证明文件或营业执照复印件；
（三）法定代表人或者业主资格证明和身份证复印件；
（四）从业人员的卫生知识培训、健康检查合格证明和经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理员资格证明；
（五）经营场所使用证明材料（房屋产权证和/或租赁协议复印件或其他合法有效证明）；
（六）经营场所平面布局图；
（七）卫生管理的组织、制度；
（八）食品生产经营者承诺书。
第十五条 申请从事餐饮、食堂经营的，应当具备卫生部《食品卫生许可证管理办法》第十四条所规定的条件，并提交以下材料：
（一）卫生许可证申请表；
（二）工商行政管理部门出具的单位名称预先核准证明文件或营业执照复印件；
（三）法定代表人或者业主资格证明和身份证复印件；
（四）从业人员卫生知识培训、健康检查合格证明以及经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理员资格证明；
（五）加工、经营场所使用证明材料（房屋产权证和/或租赁协议复印件或其他合法有效证明）；
（六）加工、经营场所及周围环境平面图和各操作加工功能间布局平面图；
（七）清洗、消毒和冷藏等设施设备清单；
（八）卫生管理的组织、制度；
（九）采购、贮存、加工制作过程中控制污染的条件和措施；
（十）食品生产经营者承诺书。
第十六条 保健食品、新资源食品、食品添加剂生产单位的卫生行政许可审批程序，由省级卫生行政部门根据有关规定另行制定。
第十七条 同一食品生产经营者在两个以上（含两个）地址从事食品生产经营活动的，应当按本办法的规定分别申领卫生许可证。
同一地址的同一食品生产经营者，只能申领1张卫生许可证。
第四章 受理与审查
第十八条 卫生行政部门收到卫生许可证申请时，应当对申请主体资格、申请事项合法性、申请材料完整性等进行审核，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料齐全、符合法定形式，或者食品生产经营者按照要求提交全部补正申请材料的，卫生行政部门应当受理其申请；
（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内出具申请材料补正通知书，一次性告知食品生产经营者需要补正的全部内容。逾期未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。补正的材料仍然不符合有关要求的，卫生行政部门可以继续要求补正；
（三）对不符合规定条件的，应当及时告知食品生产经营者不予受理。
第十九条 有以下情形之一的卫生行政部门不予受理：
（一）该申请事项不属于本级卫生行政部门管辖的；
（二）该申请事项依法不需要取得卫生行政许可的；
（三）食品生产经营者隐瞒有关情况或者提供虚假资料的；
（四）食品生产经营者因违法规依法吊销卫生许可证，3年内再次提出食品卫生许可申请的。
第二十条 卫生行政部门受理或者不予受理卫生许可申请的，应当出具加盖卫生行政部门专用印章和注明日期的文书。
第二十一条 卫生行政部门根据法定条件和程序，对食品生产经营者申请内容的审查包括申请材料书面审查和现场实地审查。
卫生行政部门依法需要进行现场审查的，应当于正式受理之日起10个工作日内指派2名以上卫生监督员到现场按照有关规定进行审查。
第二十二条 经审查符合规定要求的，卫生行政部门应当在自受理之日起20个工作日内作出卫生行政许可决定。20个工作日内不能作出卫生行政许可决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由书面告知食品生产经营者，同时出具行政许可决定延期通知书。
第二十三条 经审查不符合规定要求的，卫生行政部门应当作出不予行政许可决定书，并说明理由，告知食品生产经营者享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条 申领卫生许可证的食品生产经营者，其食品卫生监督量化分级评分应达到总分的60%以上。
第五章 发放与变更
第二十五条 卫生许可证应当载明：单位名称、地址、许可范围、法定代表人或者业主、卫生许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等内容。
实施食品卫生监督量化分级管理制度并确定食品卫生信誉度等级的，应当在卫生许可证上加贴食品卫生等级标志。
第二十六条 卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致。
单位注册地地址与生产地地址不同的，填写地址时应当分别标明。
第二十七条 卫生许可证使用卫生部统一规定的式样。
卫生许可证有效期为四年，每年复核一次，省级卫生行政部门另有规定的，从其规定。临时从事食品生产经营活动的单位和个人的卫生许可证的有效期不得超过半年。
第二十八条 卫生许可证编号格式为：苏卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-AAYYYY号。XXXXXX指行政区域代码（江苏省行政区域代码见附件2）；AA指生产经营方式代码：生产加工为01、食品经营为02、餐饮服务为03、集体食堂为04、食品添加剂生产为05、保健食品生产为06、新资源食品生产为07；YYYY指本年度、本行政区域卫生许可证发证顺序编号。
第二十九条 许可范围根据《食品生产经营方式及范围分类》（见附件3）分别填写。
生产经营方式按餐饮服务（包括集体食堂）、食品生产加工、食品经营（含贮存、批发或零售）等类别填写。
第三十条 卫生许可证期满后需要延续卫生许可证的，食品生产经营者应当在卫生许可证有效期届满30日前按本办法向原发证机关申请延续，并提供以下材料：
（一）卫生许可证申请表；
（二）从业人员卫生知识培训、健康检查合格证明；
（三）生产加工企业需提供产品的外标签、说明书;
（四）原卫生许可证核准项目未作改变的说明（包括单位名称、地址、法定代表人、许可项目）或改变后相关资料；
（五）生产经营场所、设备、布局、工艺流程、卫生设施未作改变说明或改变后相关资料；
（六）食品、餐具等的日常卫生监督检测、抽检以及自检情况；
（七）卫生行政部门卫生监督管理过程中发现的问题整改情况；
（八）卫生许可证原件；
（九）食品生产经营者承诺书。
经卫生行政部门审查符合要求的应予办理延续手续，延续后的卫生许可证编号与原证保持一致，有效期为四年。不符合要求的或逾期提出延续申请的，不予延续，并作出不予延续行政许可决定书。
第三十一条 有下列情况之一的，应当按本办法的规定重新申请办理卫生许可证:
（一）新建、扩建、改建生产经营场所的；
（二）改变原生产经营地址的；
（三）所有权发生转移的；
（四）逾期提出卫生许可证延续申请的。
第三十二条 卫生许可证遗失或损毁需要补办的，食品生产经营者应当于遗失或损毁后30日内向卫生行政部门申请补办，并提交以下材料：
（一）卫生许可证申请表；
（二）补发卫生许可证的申请；
（三）登载有卫生许可证遗失声明的公开发行报刊或已损毁的卫生许可证原件（残损部分）；
（四）营业执照复印件。
第三十三条 食品生产经营者变更单位名称、法定代表人、地址名称和许可范围的，应当按规定办理相应的变更手续，并分别提交以下相关材料：
(一)变更单位名称、法定代表人、地址名称(不改变生产经营地址)的应提交：
1、卫生许可证申请表；
2、变更卫生许可项目的书面申请；
3、卫生许可证原件；
4、工商行政管理部门出具的预先核准通知书复印件
5、地址名称变更的应提供相关证明文件。
(二)增加许可范围的应提交：
1、卫生许可证申请表；
2、变更卫生许可项目的申请；
3、卫生许可证原件；
4、新增加许可项目的相关材料（产品配方、工艺流程、产品标签和说明书设计样稿和涉及新项目的生产场所平面布局图、生产设备、设施等）。
经审查符合条件的，卫生行政部门应予办理变更手续和增补许可项目，并注明变更原因。变更和增补许可项目后的卫生许可证编号、有效期限与原卫生许可证一样。不符合要求的，不予变更，并作出不予变更决定书。
第三十四条 委托生产加工食品的，受委托方应当符合下列条件：
（一）取得有效的卫生许可证；
（二）受委托生产加工的食品品种在其获得的卫生许可范围内；
（三）食品卫生信誉度等级达到A级。
受委托生产加工单位不得再次委托其他单位。
第三十五条 委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的单位名称、生产地址和卫生许可证号。
第三十六条 异地委托食品生产加工的，由受委托方生产所在地卫生行政部门负责日常性监督检查。委托方的卫生行政部门认为必要时，可以共同参与。
第三十七条 食品生产经营者应当在明显位置悬挂或者摆放卫生许可证，方便消费者监督。
第六章 监督管理
第三十八条 各级卫生行政部门应当建立健全卫生行政许可监督制度，加强对卫生行政部门内部发放卫生许可证的监督检查。
第三十九条 各级卫生行政部门应当建立卫生许可受理、审批发放、查询和公布信息系统，定期公告取得、吊销、撤销或注销卫生许可证的食品生产经营者名录。
第四十条 上级卫生行政部门应当加强对下级卫生行政部门卫生许可证管理工作的监督检查，发现下级卫生行政部门违反规定发放卫生许可证的，应当责令下级卫生行政部门限期纠正或者直接予以纠正。
第四十一条 卫生行政部门及其工作人员履行卫生许可证管理职责，应当自觉接受食品生产经营单位和个人以及社会的监督。
卫生行政部门接到举报内部工作人员违反规定发放卫生许可证的，应当及时进行调查核实。情况属实的，应当立即纠正。
第四十二条 卫生行政部门应当建立食品生产经营者监管档案，加强发放卫生许可证后的监督检查，并按照规定要求做好监督检查情况和处理结果等记录的归档工作。按照食品卫生监督量化分级管理的要求，实行动态管理。
第四十三条 卫生行政部门应当建立健全卫生许可责任制和责任追究制。
卫生行政部门及其工作人员违反规定发放卫生许可证的，由上级卫生行政部门责令改正，对有关卫生行政部门可以给予限期整改、通报批评；对有关工作人员，依情节和后果可以给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理。情节严重，造成严重后果的，依法给予行政处分。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第四十四条 有下列情形之一的，作出发放卫生许可证决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当予以撤销，并作出卫生许可证件撤销决定书：
（一）滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的生产经营者发放卫生许可证的；
（二）超越法定职权发放卫生许可证的；
（三）违反法定程序发放卫生许可证的；
（四）食品生产经营者以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生许可证的；
（五）食品生产经营者擅自增加许可项目、伪造、转让、涂改、出借、倒卖、出租或者以其它非法形式转让卫生许可证的；
（六）依法可以撤销发放卫生许可证决定的其他情形。
第四十五条 有下列情形之一的，卫生行政部门应当依法注销卫生许可证：
（一）卫生许可证有效期届满未延续的；
（二）食品生产经营者依法终止的；
（三）卫生许可证依法被撤销或者卫生许可证依法被吊销的；
（四）被工商行政部门注销或吊销营业执照的；
（五）食品生产经营者在卫生许可证有效期内，停止生产经营活动一年以上的；
（六）依法应当注销卫生许可证的其他情形。
第四十六条 卫生许可证的撤销、注销应当按《行政许可法》和卫生部《食品卫生许可证管理办法》的相关规定执行。
第四十七条 违反本办法，根据《食品卫生法》、《江苏省食品卫生条例》等法律、法规予以处罚。
第六章 附 则
第四十八条 本办法如与上位法律、法规、规章、法规性文件不一致的，从其规定；本办法未有规定的，依据相应的上位规定执行。
第四十九条 本办法自2007年1月10日起施行。原省卫生厅印发的《江苏省食品卫生许可证发放管理办法（试行》（苏卫法监〔2002〕46号）、《关于统一使用食品卫生许可项目规范用语的通知》（苏卫防〔1999〕18号）同时废止。
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