根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和省、市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议精神，按照省人民政府办公厅《关于印发广东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（粤办明电[2006]235号）和《广州市整顿规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（穗府办[2006]30号）要求，为整顿和规范我区药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实维护和保障广大人民群众的用药安全，结合我区实际，制定本方案。
一、指导思想和工作目标
指导思想： 以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，树立和落实科学发展观，按照"政府统一领导、部门分工负责、企业全面整改、社会各界监督"和属地管理原则，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,全面整顿和规范药品市场经济秩序,集中解决影响药品安全的突出问题,提高药品监督管理水平和药品生产经营企业质量管理水平,促进医药经济健康发展,保障人民群众用药安全。
总体目标：通过专项行动，严厉查处各种违法违规行为,使生产销售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转，监管中不规范、不到位的问题得到有效解决，监管能力明显提升，药品安全保障水平显著提高。
二、组织领导
（一）成立海珠区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组
组 长：毕锐明（区长助理）；
副组长：王秀荣（区府办副主任）
沈 杰（区整规办主任、区经贸局局长）
刘启明（区食品药品监管局局长）
成 员：钟 玲（区委宣传部）
方奕涛（区整规办副主任、经贸局副局长）
詹 伟（区食品药品监管局副局长）
王 鹏（区质监分局）
李 坚（区卫生局）
方 湃（区工商分局）
张慧英（区财政局）
廖国欣（区监察局）
邱建华（区物价局）
吴苑梨（区法制办）
陈植宽（区公安分局）
领导小组下设办公室（设在区食品药品监管局），办公室主任由詹伟同志兼任，成员由区整规办、食品药品监管局、卫生局、市工商海珠分局派员组成并兼任各单位联络员，负责专项行动领导小组的日常工作。
三、主要任务
（一）在药品生产环节，主要是对药品生产企业GMP的执行情况进行全面检查。
1．组织开展对全区所有药品制剂生产企业及医疗机构制剂室，包括已取得《药品生产许可证》还未通过GMP认证的新办药品生产企业进行全面检查。重点检查关键岗位人员、质量保证部门、质量控制部门、物料供货单位的考核、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、企业自检与整改情况、委托生产情况、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果等，检查覆盖率达到100%。
2．组织全区医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患，并对企业自查整改情况进行全面检查。
（二）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1. 加强对药品经营企业的监督检查。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营、有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
2．加大对药品零售企业GSP认证后的跟踪检查力度。建立健全药品零售企业GSP认证后的监督检查制度，根据市食品药品监督管理局的GSP认证跟踪检查方案，有计划地安排辖区的检查工作，检查率达100%。重点检查企业质量管理体系的运行状况、认证检查中出现问题的整改情况以及药学技术人员是否在岗、药品储存条件、药品购销记录是否符合要求等情况。
3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行检查，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
（三）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。重点开展以下工作：
1.加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。
2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3.进一步建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）进行重点监测。
（四）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。
1．强化针对性抽验，对质量管理薄弱的企业的产品，增加抽验的频次。加强对城乡结合部药品市场的重点检查，开展对网上售药、药品邮购的调查和整顿。
2．重点检查药品批发企业、盈利性医疗机构、药店的进货渠道、购销记录。
3．加大对药品、医疗器械打假的力度，坚决取缔制假、售假的地下窝点。
四、职责分工
这次专项行动的工作格局是：由区食品药品监管局组织牵头，区整规办协调，各有关部门各负其责、密切配合，各方联合行动。
（一）区食品药品监管局协助区政府负责专项行动的组织指导和督查督办工作；负责药品生产、流通环节的整治，及查处违法生产、经营药品、医疗器械的违法行为。
（二）区整规办要充分发挥协调作用，支持配合食品药品监管、卫生、工商、公安等部门，确保专项行动取得预期成效。区经贸局要会同有关部门积极推动药品行业信用体系建设工作。
（三）区卫生局负责药品使用环节的整治，主要是推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，提高临床合理用药水平，配合有关部门开展药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价，依照职能及时处置群体性不良反应事件。要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的管理，配合食品药品监管部门做好对医疗机构用药、用械行为的监督管理以及对医疗机构违法违规用药、用械行为的查处工作。
（四）区工商分局组织管理并指导药械商标监管工作，查处药械商标侵权和商标使用中的违法行为，保护注册商标专用权；组织对涉及药械广告活动投诉的处理，依法查处无照经营药械行为。
（五）区物价局负责药械价格管理、监督、检查工作，组织药械价格监督检查，负责药械明码标价工作。
（六）区公安分局对符合移交条件的药械违法案件，要及时受理，及时查处。同时，要积极配合其他职能部门，查处妨碍相关部门依法履行公务的行为和暴力抗法事件，确保此次专项行动效果。
（七）区监察局要切实履行监察职责，对参与此次专项行动的行政机关及其工作人员遵守和执行有关法律、法规、规章等情况进行检查和监察。
（八）区财政局负责将本专项行动所需资金列入部门预算，确保专项行动的需要。
（九）区质监分局依照职能配合食品药品监管部门查处违法生产药品、医疗器械及相关产品的违法行为。
（十）区法制办负责配合相关工作部门做好法律、法规、技术规范及监管工作制度清理工作；根据相关工作部门的请求依法组织行政执法协调工作。
（十一）新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论环境。
（十二）各药品生产、经营和使用单位依照本方案相关工作任务和检查重点，进行自查自纠，配合各相关部门的检查。依照法律法规的规定承担产品质量责任，对所生产、经营、使用的药品、医疗器械质量安全负第一责任。
（十三）其他部门根据各自职能做好相关工作。
五、工作步骤
专项行动分四个阶段进行：
（一）前期准备阶段（2006年9月至2006年10月）
主要任务是成立组织机构，制定工作方案，做好宣传发动、部署动员工作。各部门要结合本部门实际制订具体实施方案，成立相应领导组织机构，建立工作机制，在辖区内全面动员部署和开展自查工作。同时做好宣传报道工作，大造社会舆论，积极营造整治和规范药品市场秩序的良好社会氛围。10月下旬将动员部署情况、专项行动具体实施方案、组织机构建设情况、举报电话、联系人和联系电话等上报专项行动领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（2006年10月-2007年4月）。
1.全面检查。各部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。主要任务是全面开展药品生产、流通、使用专项检查，查处违法行为，加强对专项行动的督查。组织各类药品生产、流通、使用单位开展自查自纠；按照属地管理原则，组织对各类违法违规行为进行清理和整治。
2．集中打击。由办公室牵头根据全面检查中发现的问题，根据需要组织开展全区大集中整治和打击行动，查处严重损害群众利益、社会反映强烈的大案要案，形成横向协调、纵向深入、部门联动的工作格局和联合持续打击的高压态势，使药品市场秩序明显好转。
（三）督查整改阶段（2007年4月至2007年6月）。
组织对专项行动进展情况进行督查、考核。由领导小组办公室制定考核方案（另行下发），围绕实施方案目标任务的完成情况，舆论宣传的普及情况，市场秩序的规范情况，执法行为的认同情况，执法效果的满意情况等进行检查、考核。在检查、考核的基础上，发现问题，督促整改，做到整改措施到位、案件查处到位、责任追究到位、长效机制建设到位。做好准备迎接国家的重点检查和省、市的抽查。
（四）总结阶段（2007年7月）。
各单位要认真做好工作总结，将专项行动开展情况、存在的主要问题、整改措施、案件查办、责任追究和下一步工作安排等内容，于2007年7月1日前报送领导小组办公室。
六、工作要求
（一）深刻认识整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要意义。
各职能部门和各有关部门要认真学习和贯彻国务院办公厅国办发[2006]51号文，和省、市领导的指示精神，从保障人民群众身体健康和生命安全的高度，充分认识、深刻领会党中央、国务院开展这次专项行动的重要性和紧迫性。要切实加强对专项行动的组织领导，在人力物力上要重点保障，在财力安排上要重点倾斜，确保专项行动的需要。各部门主管领导要亲自抓，将整顿和规范药品市场秩序专项行动作为一项民心工程列入政府重要议事日程，结合辖区实际情况，有重点地开展工作，精心部署、周密安排，狠抓落实，务求实效。
（二）密切协同，发挥整体合力。
要按照"政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动"的工作要求和"标本兼治，着力治本"的方针，按照"条块结合、以块为主、属地管理"的原则，坚持由食品药品监管部门牵头，整规办协调，各部门各负其责、密切配合的工作格局，通力合作，综合打击，不断增强整治工作的针对性，提高整治效果。各部门要切实负起责任，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，真正落到实处。各有关部门要在区政府的统一领导下，各司其职，各负其责，加强沟通和配合，建立信息通报制度和案件移送制度等，形成整治合力。
（三）突出重点，不断加大整治力度。
各单位要根据本次专项行动的目标和重点，加强对重点地区、重点品种、重点环节、重点时段的监管；要紧紧围绕药品市场存在的突出问题、群众关注的热点问题，加大监督检查力度，严肃查处违法违规行为。要依法行政，严格执法，该取缔的坚决取缔，该移送司法机关的坚决移送，不搞无原则迁就变通，不随意降低标准条件，始终保持对违法犯罪活动的高压态势。各有关部门对查出的大案要案，要及时向领导小组办公室上报查处情况和查处结果。对不认真做好案件查办工作，重大情况不及时上报的，将严肃追究有关领导和相关责任人员的责任。
（四）加强舆论宣传，动员全社会力量共同参与药品市场秩序整治活动。
各单位要充分发挥媒体的舆论导向作用，积极组织开展药品法制、安全用药方面的宣传咨询活动，动员全社会共同监督。及时将专项行动进展情况、重大案件查处情况向新闻媒体通报，营造强大声势，震慑不法分子。
（五）标本兼治，建立完善长效监管机制。
要按照"打建结合、整规并举"的原则，坚持集中整治与制度建设、打假治劣与扶优扶强、严格执法与科学管理、惩戒失信与正面引导相结合，着力建立长效监管机制。要从源头上把关，规范行政审批行为，清理整顿不符合条件的生产经营企业。要加强制度建设，加强部门间的协同配合，积极探索药品监管的最佳模式，完善监管方法。要通过专项行动，认真总结经验教训，健全监督管理机制，强化依法行政意识，提高监督执法水平。
