第一章 总则
第一条 为规范药品监督管理行政处罚行为，加强对行政处罚工作的监督，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序规定》等法律、法规及规章的规定，制定本办法。
第二条 全省各级食品药品监督管理局实施本办法必须坚持以下原则：
（一）法定依据原则；
（二）法定程序原则；
（三）回避原则；
（四）监督制约原则。
第三条 为确保药品行政处罚调查、审理、执行三分离办法的有效实施，成立案件合议组、案件审理组和案件督查执行组及重大案件集体讨论委员会。
案件合议组由稽查机构负责人、案件承办人及有关人员组成，可视案情涉及内容邀请其他处（科、股）人员参加合议并就专业问题发表意见。
案件审理组由法制部门负责人、审核人及专门法律工作者组成。
案件督查执行组由稽查、财务、法制、监察等部门有关人员组成。
重大案件集体讨论委员会由局领导及本局内设机构负责人组成，必要时可以邀请有关方面专家参加。
第二章 立案调查
第四条 对违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章，依法应当立案查处的行为，稽查部门应及时提出立案申请，报主管领导审批。
主管领导审查同意时，应确定案件承办人员。
第五条 承办人员应当按照法律、法规、规章及法定程序的规定，收集、调取与案件定性量罚相关的一切证据；对应该采取先行登记保存、查封、扣押等行政措施的涉案物品、设备等，按照规定程序经批准后及时采取措施。
第六条 承办人员对案件事实负责，对案件定性和处理提出初步意见，并及时提交案件合议组合议。
第三章 案件合议
第七条 案件合议由稽查机构负责人召集。
第八条 案件合议程序如下：
（一）案件承办人员汇报案情、证据、定性、办案程序以及需要说明的其他问题，对案件处理提出建议；
（二）参加合议人员对与案件相关的问题提出质询，查阅相关证据材料，承办人员负责答复质询；
（三）参加合议人员依据事实和法律对案件定性、处罚发表意见；
（四）承办人制作案件合议记录，合议人员对本人发表的意见审阅认可后签字确认。
不得以传签形式代替案件合议。
第九条 案件合议实行少数服从多数的原则，半数以上合议人员意见一致时，由承办人员根据合议意见拟定相关文书，将案件卷宗移送法制部门审理。
第十条 如不能形成明确合议意见或者合议人员认为案件需进一步调查时，案件承办人员应对案件进行补充调查并再次提请合议。
第四章 案件审理
第十一条 稽查部门对经合议后形成明确意见的案件应及时移送案件审理组。
第十二条 案件审理组就以下内容进行审理：
（一）对案件是否有管辖权，依法应当移送其他机关的案件是否按规定移送。
（二）当事人的基本情况是否清楚，违法主体认定是否正确。
（三）案件事实是否清楚、证据是否确凿。认定违法主体和违法行为的证据是否充分；主要证据是否具有真实性、关联性、合法性。
（四）适用法律是否正确。行政处罚是否有明确、有效的法律依据；法律条款引用是否准确、完整；处罚的种类、幅度是否符合法律、法规、规章的规定。
（五）处罚是否适当。自由裁量权的运用是否合理适当。
（六）程序是否合法。办案程序是否符合法律、法规、规章的规定；是否存在应该回避而未回避的情形；有无超越职权或者滥用职权的情况。
（七）行政执法文书格式是否规范，表述是否准确。
第十三条 案件审理组对案件审理结束后应制作行政处罚审查表，提出书面审查意见反馈稽查部门。
第十四条 案件审理组同意案件合议组意见的，由案件承办人制作行政处罚审批表，经稽查部门负责人签署意见后，报局主管领导审批。
对案情重大、复杂、疑难的案件，由局领导提交重大案件审理委员会讨论。
第十五条 案件审理组不同意案件合议组意见或认为案件证据不足、定性不准、处罚不当时，应将审理意见及时书面反馈稽查部门。稽查部门应对案件进行补充调查或二次合议，并再次移送审理。
第十六条 经案件审理组再次审理后认为案件证据仍有缺陷或存在其他方面问题的，由局领导提交重大案件集体讨论委员会讨论决定。
第五章 督查执行
第十七条 案件督查执行组负责监督行政处罚案件的执行。
第十八条 稽查部门应当在行政处罚决定书送达行政相对人后十五日内将处罚决定书交案件督查执行组，由案件督查执行组负责罚没款物的收缴、处理等。
第十九条 行政相对人确有资金困难，要求延期或分期缴纳罚没款的，应向稽查部门提出书面申请，并提交有关证明材料和延（分）期缴纳罚没款保证书，由稽查部门转案件督查执行组审查。
第二十条 经案件执行督查组审查认为符合延期或分期缴纳罚没款条件的，制作《延（分）期缴纳罚没款审批表》报局领导审批。
第二十一条 对不符合延、分期缴纳罚没款条件又拒不执行行政处罚决定的，应根据有关规定暂停受理其行政许可或备案等审批事项。
第二十二条 行政相对人超过法定时限未履行行政处罚决定的，由案件督查执行组负责向人民法院申请强制执行。
第二十三条 案件督查执行组在督查执行过程中，可以调阅行政处罚案卷及相关材料。
第六章 附则
第二十四条 本办法适用于安徽省食品药品监督管理系统办理的药品、医疗器械、药品包装用材料和容器的一般程序行政处罚案件。
第二十五条 本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自下文之日起施行。
