各区县药监局，市局机关各处室，各直属单位：
现将《2013年全市食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请给合实际情况，制定相应年度工作计划，认真贯彻落实。
南京市食品药品监督管理局
2013年2月27日
2013年全市食品药品监督管理工作要点
2013年全市药品、保健食品、化妆品、餐饮食品和医疗器械（以下统称：食品药品）监督管理工作的总体要求是：全面贯彻落实党的十八大和市委十三届四次全会、全国全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持“把关民生，护航发展”的价值追求，深入开展“三争一创”实践活动。以建设药品和餐饮食品安全城市、保障公众饮食用药安全为主线，建立健全食品药品安全社会管理机制。深化行政监督、强化技术监督、促进行业自律、推进社会监督。扎实推进食品药品监管“六大工程”建设，着力强化食品药品安全监管工作规范化、标准化、科学化。努力在完善监管机制、改进工作作风、防控安全风险、服务产业发展和提高监管能力上实现新的突破，打赢亚青会食品药品安全保障攻坚战。
一、以学习贯彻党的十八大精神为主线，加强思想政治建设。
1、学习贯彻党的十八大精神。通过专题宣讲、学习培训、交流研讨等形式，认真组织学习党的十八大精神，深刻领会精神实质和内涵。坚持全心全意为人民服务的宗旨，把握监管工作的正确方向，认清形势，振奋精神，为践行科学监管理念提供坚强的思想政治保障。
2、加强党风廉政建设。认真落实党风廉政建设责任制，完善惩治和预防腐败体系建设，加强反腐倡廉教育和廉政文化建设。扎实推进常态化效能监察工程，围绕食品药品监管中心工作，加强行政效能监察，通过行政行为电子监察，规范权力运行。
二、以深入推进食品药品安全社会管理工程为重点，建立健全食品药品安全社会管理机制
3、全面启动药品安全责任体系建设。认真总结推广食品药品安全社会管理试点工作经验，充分发挥药品安全联席会议作用，建立健全市区（县）两级食品药品安全工作组织协调机构，构建“政府统一领导、部门各负其责、行业企业自律、舆论引导监督、群众积极参与”的五位一体社会管理机制和药品安全责任体系。适时启动食品药品监管体制与机制运行状况的调研与评价，不断提高总体运转效能。积极协调食品药品监管和社会综合治理、社会建设工作的联动、互动，不断提高全市食品药品综合治理水平。
4、深入开展安全示范创建工作。构建市区联创工作机制，巩固和提升白下、鼓楼两区创建省级药品安全示范区成果，力争创建国家级示范区。力争1-2个区县新创成省级药品安全示范区。总结首批省级餐饮食品安全示范创建的经验，继续指导、推动新一年餐饮食品安全示范创建。力争建成市级示范区县3-5个、示范街15条、示范单位150家，建成省级示范区县2个，建成国家级示范区县1个。
5、大力促进行业企业自律。推进药品和医疗器械企业信用评定工作。充分发挥药学会、行业协会、质量管理协会和餐饮商会等行业组织作用，开展以“重质量、讲诚信、保安全”为主题的企业诚信创建活动。协调开展医药企业履行社会责任评价体系建设试点，引导和督促企业落实第一责任人的主体责任。
6、积极推进社会监督。进一步发挥镇（街道）食品药品安全协管员、村（社区）食品药品安全信息员作用，构建食品药品安全群众监督网。不断完善12345政府服务热线和12331食品药品投诉举报热线的运行机制，提高信访举报按时办结率和满意率。健全信息发布制度，拓展信息发布渠道，及时发布监管信息和预警信息；主动加强与媒体的沟通联系，通过媒体宣传监管政策、普及食品药品安全常识；切实加强舆情监测与分析，妥善处理舆论反映强烈的热点、难点问题；积极研究媒体记者参与日常监督的方式方法，逐步形成执法监督与舆论监督的良性互动。
三、以提升质量水平为重点，深化药品安全监管。
7、加强基本药物质量监管。进一步加大对基本药物生产企业及配送企业的监督检查和监督抽检力度，建立现场检查、抽样检验、不良反应监测联动机制。扎实推进基本药物电子监管工作、基本药物年度生产质量评估工作和基本药物不良反应检测工作。
8、加强药品生产企业监管。加大新修订《药品生产质量管理规范》的实施力度，建立月度报告制度，指导督促企业加快实施硬件改造，完善管理体系，提高管理水平。增强风险管理意识，以基本药物、关键系统、关键工艺和药用敷料为重点，加强日常监管。
9、加强药品流通和使用环节监管。严格药品零售企业准入标准，规范药店行政许可工作。制定新修订《药品经营质量管理规范》贯彻实施规划，引导骨干企业率先达到新的质量管理要求，认真组织药品零售企业认证工作。进一步完善药品经营企业远程电子监管，系统实时运行率达到95%以上。认真贯彻落实《江苏省医疗机构药品监督管理办法（试行）》，进一步规范药品质量管理工作，推进医疗机构药品购销电子监管工作。
10、加强特殊药品管理。进一步加强特殊药品和特别管理药品监管工作的组织领导，健全监管责任制和工作机制，明确工作任务，加强督促检查。督促企业强化销售流向核实，防范流弊事件发生。
四、以夯实基础为重点，完善医疗器械安全监管。
11、完善医疗器械监管运行机制。进一步完善省局统一领导、市局组织协调、分级分类实施监管的运行机制，落实监管责任制，明确监管目标，理顺工作程序，制定监管规范，提高监管效能。
12、认真做好行政许可工作。制定二、三类医疗器械经营许可工作制度，明确标准、优化流程，确保医疗器械经营许可实施主体调整工作平稳、有序进行。严格一类医疗器械产品注册标准，规范工作程序，提高审查质量。
13、加强医疗器械生产经营企业监管。继续大力推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，严格质量体系检查，督促指导无菌和植入性医疗器械生产企业实施硬件改造，完善管理体系，提高管理水平。加大对高风险医疗器械产品生产的监管力度。开展定制式义齿生产和使用监督检查。强化医疗器械生产经营的日常监督检查，统一检查标准，明确检查规范，提高监督检查质量。
五、以完善体系为重点，强化保健食品化妆品监管。
14、强化保健食品化妆品基础管理。建立健全保健食品化妆品生产企业监管档案，有序推进保健食品清理换证工作，开展保健食品化妆品生产企业质量受权人试点工作，推进国产非特殊用途化妆品备案产品事后监督审查工作。探索建设保健食品质量安全追溯体系。开展保健食品化妆品安全风险监测，适时发布消费预警信息。
15、强化保健食品化妆品日常监管。监督指导企业严格执行《保健食品良好生产规范》、《化妆品生产企业卫生规范》和《南京市保健食品委托生产管理若干规定》。加大重点产品抽查、突击检查和飞行检查力度。规范企业标签、说明书管理和原辅料、包装物的管理，严格落实产品留样、出厂检验等规定。指导督促经营企业建立索证索票等查验制度
六、以综合治理为重点，规范餐饮食品监管。
16、不断完善餐饮食品安全监管方式。加强餐饮食品安全风险管理，认真开展风险排查和风险监测工作。围绕重点品种开展监督抽检，推进快速检验在日常监管工作的应用。扎实推进餐饮服务食品安全量化分级管理，在量化分级管理率达到90%的基础上，不断提高A级餐饮单位比例。积极探索提高量化分级管理成果社会化应用水平的方式方法，有效促进全市餐饮食品安全管理提档升级。组织开展全市餐饮食品监管“月检查，季点评”工作，不断提升餐饮食品安全监管工作规范化水平。
17、加大监督检查力度。深入开展餐饮环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治，严厉打击非法添加、使用非食品原料和超范围超限量使用食品添加剂行为。进一步突出乳制品、食用油、肉类、食品添加剂等重点品种综合治理，严防不合格食品及原料流入餐饮环节。巩固和强化学校食堂、旅游景区餐饮食品安全专项整治成果。扎实开展“小餐饮”整顿，不断规范“小饭桌”监管工作。规范中央厨房食品安全监管。
七、以大案要案查处为重点，提高稽查工作水平
18、完善稽查联动机制。进一步整合全市稽查资源，完善稽查工作联动机制，形成打假合力。完善案件协办机制，建立大案要案督办制度，提高案件查办水平。充分发挥药品安全联席会议作用，健全全市共同打击涉药犯罪联动机制，实现行政执法和刑事司法有效衔接。
19、严厉打击违法行为。着力开展打击利用互联网非法收售药品违法行为、侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。开展保健食品非法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治。继续加强违法广告综合治理、打击非法药品交易工作。
20、切实加强监督抽样检验工作。围绕基本药物、高风险品种科学规划全市药品、保健食品、化妆品和医疗器械的监督抽验计划，合理安排监督抽检、专项抽检、评价抽检和快速检验的比例和结构，提高抽检的覆盖率和靶向性，提高抽验效能。
八、以技术支撑扩建工程为重点，加强技术监督。
21、加快药品检验检测能力建设。实施实验室规范化管理，提高全检率。加强药品快速检验方法的研究，有针对性开展快速检验。推进检验技术扩项，积极开展非法添加药品成分检验方法和检验标准的研究，有针对性地开展食品、保健食品、中成药中添加化学药品成分的专项检验，初步形成保健食品、化妆品专项检验能力，推进药品检验的提档升级。完成全年检验任务。调研并启动药品检验信息化建设。
22、加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。建立健全市区县两级药品不良反应监测机构，健全工作机制，规范工作流程，提升报告质量。引导和督促药品生产企业积极开展重点品种药品不良反应监测与评价工作。强化医疗器械不良事件重点监测。会同卫生行政部门进一步加强医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件的监测与报告工作，积极防范临床用药风险。
九、以保障饮食用药安全为重点，打赢“亚青会”食品药品安全保障攻坚战。
23、加强药品和医疗器械安全保障。指导督促定点医疗机构建立健全药品和医疗器械质量管理制度，严格落实采购、仓储、配送、使用的各项规定，加强对专用药品的监督检验。加大对运动员村、比赛场馆、接待饭店周边等重点区域的药品（医疗器械）经营企业的监督检查。严格特殊药品监管。加大专项整治力度。
24、加强餐饮食品（保化）产品安全保障。加强对接待酒店、运动员村及相关场馆内餐饮单位的监督检查，督促指导其达到餐饮食品安全量化分级A级标准。开展亚青会相关餐饮单位主要消费食品种类的食源性致病茵的检测工作。督促相关餐饮单位对从业人员进行食品安全知识强化培训，督促完成从业人员的健康体检。
25、切实加强赛时药品和餐饮食品安全保障。建立赛时药品和餐饮食品安全保障指挥系统和应急保障队伍，完善应急处置预案。确定驻点监管人员，进行跟班监管。加强突发事件的应急处置，确保信息畅通，处置及时。
十、以推进全市生物医药产业持续健康发展为重点，提高服务水平
26、着力夯实药品安全产业基础。制定出台《推进南京市生物医药产业发展意见》，立足职能优势，着力配合推进生命科学产业发展规划，加大对产业技术支撑和全方位服务。积极开展“四解四促”和“三个服务”活动，完善服务产业发展工作制度机制，落实服务举措。协调抓好“省市共建生物医药产业示范区和药品安全城市合作协议”工作和项目的推进，建立促进南京市生物医药产业发展绿色通道，促进南京生物医药产业创新发展和做大做强。
十一、以提升执行力为重点，加强机关建设。
27、加强作风行风建设。认真落实中央、省、市关于改进作风、密切联系群众的一系列规定，严格执行“十一个一律”，认真落实市局党组“改进工作作风、密切联系群众、提高执行能力的十项规定”。加强药监文化建设，大力开展文明行业创建，深入开展食品药品安全进社区活动。
28、推进规范化制度管理工程建设。进一步建立健全各项监管制度和工作制度，制定行政检查工作标准，不断提高监督检查的标准化和规范化水平。完善督查督办工作制度和机制，不断提高机关和系统工作的统筹协调性和执行落实能力。
29、推进科学化干部考核工程建设。深入推进“双提升”学习实践活动，加大政治业务培训工作力度，提高统筹性、针对性和实效性。结合省局考核办法和市政府绩效考核办法，修订完善食品药品监管业务工作考评标准和办法，进一步提高考评工作的科学性，促进监管效能的提高。健全干部管理工作机制，完善竞争性选拔干部方式，完善干部考核评价机制。继续协调有关部门，不断充实监管、技术队伍力量，加强市食品药品检验所、稽查支队、药品不良反应中心和餐饮食品安全监督所及各区县食品药品监管机构建设。加强执业药师队伍建设，发挥执业药师作用。
30、推进电子监管信息系统工程建设。完成电子监管信息系统一期工程（电子监管升级改造工作）建设并投入使用。启动二期工程建设。配合国家局做好零售药店电子监管试点、药品生产企业信息直报系统建设，开展“智慧药监”信息化工程调研，争取立项。
