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加拿大拟修订有关曲马多的法规的提案

   日期:2007-08-30     来源:中国食品网    作者:中食网    浏览:935    

    2007年7月25日,加拿大卫生部近日宣布出台了修订控制药品和物质法案一览表I的法令提案及修订麻醉药品管理法规的提案。

    提案的目的是把曲马多物质增加到控制药品和物质法案(CDSA)一览表I及麻醉药品管理法规(NCR) 一览表。生产商也被要求改变其产品标签,因为所有受麻醉药品管理法规(NCR)管制的药品必须在食品药品法规(FDR)第C.01.004款规定的标签外侧显示一个“N”。预计涉及曲马多法律地位改变的增加成本对生产商是最小的,并且将规定合理的过渡期把涉及标签改变的成本减到最小。

    该物质简述曲马多是一种吗啡类中枢作用合成止痛剂及阿片激动剂。目前在加拿大以2种剂型销售:包含曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg的低剂量复合产品,及包含曲马多 150mg 至400mg的每日一次延迟释放剂。一览表控制药品和物质法案(CDSA)制定了禁止和处罚涉及控制物质违法活动的法律框架,除非为了医疗、工业或科学目的另有法规授权。当改变用途或误用时,CDSA管制的物质可以改变心理过程并且可能损害个体或群体健康。CDSA管制的物质被分为6个一览表,每个一览表关联法案第I部分规定的特定违法行为和处罚措施。麻醉药品管理法规(NCR)管理生产商、批发商、进口商、出口商、卫生保健人员和医院的活动,因为他们与麻醉药品有关。NCR不阻止从业者开出包含此物质的处方,当患者的治疗情况需要时。根据NCR不能对大众做广告。

 
 
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