不久前，北京双鹤药业有限公司再次遭遇危机，其委托加工的保健食品“济世慈航绿源蜂胶胶囊”被查出含有苯乙双胍、格列本脲两种治疗糖尿病药物，被卫生部通报并撤销了其生产文号。双鹤药业虽然在第一时间发布公告称委托加工产品的原、辅料都由对方提供，澄清了责任，但是，“蜂胶事件”对双鹤药业的企业形象还是造成了一定的影响。
“双鹤药业是知名企业，而委托方是不知名企业，公众听到的都是说双鹤出了事，但没有多少人知道真正要负责任的企业是谁。双鹤真是又冤枉、又撮火。”双鹤药业一位管理人员说。
据记者了解，目前像双鹤药业这样为保健食品做委托加工的制药企业不在少数，而双鹤药业的遭遇无疑也为其他正在做保健食品委托加工的药企敲响了警钟。
保健食品委托加工热背后
记者在互联网上键入“委托加工”一词，发现很多制药企业的网页都在招揽委托加工业务。仅以广东为例，委托加工品种就从2003年的150种左右上升到了2004年的700多种。广东现有的150多家保健食品生产企业中，三分之一为委托加工生产，也就是其本身没有厂房。按规定，委托加工的承接方必须是通过保健食品GMP（生产管理规范）认证的企业，但迄今为止，广东通过认证的只有59家企业，许多保健食品企业是把产品委托给制药企业进行加工。
而保健食品委托加工热的背后，原因似乎不言而喻。资料显示，2004年制药企业通过GMP认证后，行业整体水平迈上一个新台阶，但是产能闲置问题也随之而来，认证通过的企业中约65%生产线开工不足，中西部药企产能闲置率在50%以上。与此对照，保健食品行业却长期存在生产水平低，企业规模小，技术、工艺落后等问题。
一边是高水平的产能闲置，一边是低水平的粗加工。在这种情况下，保健食品委托药品生产企业加工生产就成了两个行业资源互补的良策。
然而，到目前为止，关于保健食品的委托加工，国内并没有相关文件出台，对委托双方的行为也没有明确规定。1999年卫生部下发《保健食品良好生产规范》（GMP），从2001年开始在各省推行GMP审查，重新发放卫生许可证，旨在规范保健食品市场，淘汰一批不规范企业。“严格来说，保健食品生产企业必须通过GMP审查，拿到新的卫生许可证才有资格生产，受委托的企业也应该具备符合保健食品生产条件的生产许可证。”卫生部卫生监督中心监督一处处长包大跃说。
虽然卫生部规范保健食品市场的决心很大，并排出了2004年7月1日完成GMP审查的时间表，但是由于种种原因，审查工作进展缓慢。“目前通过审查的企业只有10％~20%左右，大多数企业仍游离于GMP的门槛之外。”中国保健协会副秘书长周邦勇说。他认为，从保证保健食品安全的角度来看，即使是通过了GMP认证的药品生产企业，在委托加工中仍有一些问题需要解决。比如，在加工保健食品时不能混线生产，委托方和生产方质量检测如何衔接等等。
药企“接单”的风险
目前，全国究竟有多少家保健食品生产企业，几乎没有谁说得清，原因是保健品企业的变化太快。业内人士坦言：“保健品企业行踪不定，好的产品各领风骚三五年，更多的产品是昙花一现，企业也随之生生灭灭。”
双鹤药业“蜂胶事件”曝光后，媒体的消息来源几乎都出自双鹤，双鹤俨然成了事件的主角，而另两个当事人北京济世堂中医药保健研究所和北京京康友邦科技发展有限公司却早已不见了踪影。
“保健食品市场混乱的根源是体制不顺。”一位业内人士无奈地说。据了解，目前保健食品的监管涉及19个部委，其中主要的有8个部门。“国家食品药品监督管理局管注册管理，卫生部管卫生监督，工商局管市场，技术监督局管质量检测，还有农业部、商务部等都与保健食品行业有职能上的联系。从监管环节看，主要集中在审批，对研发、生产和流通都缺乏有效监管，缺乏统一的产品技术标准。现在，国家食品药品监督管理局虽然是牵头管理单位，但是行政权限有限。”北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心主任金宗濂说。
香港金日集团大区推广经理苏奕智向记者透露，保健食品行业“婆婆”太多，企业穷于应对。以上海为例，仅质量检测一项，就有当地的检疫、卫生、质量检测等几个部门都在进行。“企业手里有时候能有不下5份不同部门的检测合格证书，但是哪个才是真正的权威？”苏奕智说，由于这些证书能给产品的宣传增加可信度，所以企业对于谁来检测都不敢怠慢。但当产品出了质量问题的时候，这些检测部门就互相推卸责任了。周邦勇认为，由于保健食品行业缺乏统一的技术标准、管理标准和工作标准，因此造成了在监管上政出多门。
据了解，在保健食品行业，既没有生产能力又没有产品的公司很多，他们通常是见到市场上什么产品好卖，就找一家研发公司买个产品，再找一家企业进行委托加工，然后利用自己的渠道进行销售。对于这种企业，监管非常难，产品一旦出现问题，最终受害的是消费者。对于这样的行业现状，制药企业接单保健食品委托加工，无疑应三思而后行。
委托加工需要政策规范
“委托加工是国际通行的一种方式，制药企业接受保健食品企业的委托加工也是一个不错的方向，关键是监管到位。”金宗濂对记者说，目前我国保健食品行业有两个文件，一个是卫生部于1996年出台的《保健食品卫生管理办法》，一个是去年SFDA出台的《保健食品注册管理办法》(试行)。“但我国还缺乏专门针对保健食品的法律，对于企业弄虚作假等不规范行为，应该有严格的法律制约。”金宗濂说。
在“蜂胶事件”中，问题的焦点是谁在保健食品中添加了药物成分，双鹤药业虽然在公告中强调了原、辅料由对方提供，实际上由于产品检测的缺位，双鹤并不能完全逃脱干系。
“蜂胶事件”令双鹤药业深陷尴尬，同时也给保健食品委托加工蒙上了阴影。一位知情人告诉记者，委托加工中生产企业在不能获得配方的前提下，保健食品企业如果弄虚作假，被委托的加工企业是很难防范的。
据了解，目前国内保健食品生产批文有5000多个，但是真正生产的只有1000多个。保健食品注册审批归属SFDA后，由于审批严格，老的批文身价大涨，并被许多急功近利者变更内容后粉墨上市。
“保健食品行业是朝阳产业，丰厚的利润令人垂涎，有些人抱着捞一把是一把的想法，买个批文，找个企业加工，再‘海、陆、空’打广告，三两年做一个产品。这些人专爱找知名制药企业合作，因为有名气的企业能够提升产品的市场形象。制药企业如果不能严格把关，多年培育出的企业信誉就会遭遇风险，非常不值得。”一位业内人士说。
对于制药企业来说，保健食品委托加工给闲置的产能找到了一条出路，但苏奕智认为，委托加工只是保健食品行业的过渡期，因为一个企业想要做大，必须有自己的品牌支撑和良好的公众形象，委托加工显然是做不到的。“走委托加工之路的都是中小企业，大企业不会考虑委托加工。”这种情况无疑也增加了制药企业为保健食品做委托加工的风险。
面对保健食品委托加工的现状，苏奕智认为，应该建立第三方的公证机构，严格按照合同条款，履行质量、检测、生产责任，如果出现问题，谁的责任谁负责。
据了解，目前管理部门也在积极进行保健食品行业的整顿，北京已经开始调查摸底，中国保健协会也在搭建一个集抽查检测技术、市场信息、沟通渠道于一体的监测网络，对于质量问题力求做到监测并预警，提前发现提前解决。SFDA正在对保健食品注册管理办法做进一步完善，并将以5年为周期对保健食品进行包括对批文在内的全面审核。重点加强对市场上添加违禁药品问题相对突出的减肥、辅助降血糖、抗疲劳以及改善睡眠等产品的检验和审查，确保保健食品安全、有效。具体做法包括：进一步完善保健食品法规体系和技术标准体系；改革保健食品技术审评机制，提高审评工作的透明度；加强对保健食品注册申请资料的真实性、安全性审查。开展保健食品的清理整顿将有助于对各类闲置的品种进行清理，结束批文“终身制”。
委托加工保健食品，成为药企闲置产能的一个出路。
来源：食品商务网
