征求意见稿指出,对于可能引起暂时的或者可逆的健康损害的药品,应在3日内实施召回;对于一般不会引起健康损害,但由于其他原因需要收回的药品,应在7日内实施召回。
药品生产企业违反规定的,将被责令改正,并处以应召回药品的货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
药企人士认为,什么样的药品需要召回,应作出明确解释,否则,难以实施或者有可能扩大化。对于药品召回的范围是指存在的药品安全隐患、质量瑕疵,还是缺陷确实需要认真研究。《产品质量法》第46条规定,缺陷产品是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险。从法律的角度解释,假劣药品属于缺陷产品。基本范围界定不清,很难做到制度合理。另外,召回的实施方式也是需要研究,包括召回主体、召回行为、召回处理等。
药品从生产到使用涉及多个环节,经营和医疗环节都可能影响到药品的安全性和质量,发生应该召回的药品情况,而药品生产企业是难以完全承担责任的,而现有的药品质量和不良反应监测体系仍然有不完善的地方,在此情况下,药品召回制度的设计者要界定不同情况、不同环节的药品安全性隐患的处理,比如生产者、经营者和医疗机构各自的责任界定。
在发达国家,药品召回通常由药企主动发起,因为企业如果不在自有产品发生严重不良反应之后及时报告和召回,而是由政府强制性召回的话,会受到更为巨大的损失。