上海全面启动药品清理和再注册工作，本月底前约有3800种药品必须提交再注册申请，否则将面临退市。市食药监局药品注册处负责人昨天表示，3800种药品涉及上海所有的药品生产企业。
去年，上海完成了5711种药品的普查，均为1999年至2001年由地方标准升格为国家标准的药品。普查的主要标准为是否经过合法程序获得批准。国家食药监局今年还将开展药品注册的清查活动，这些药品将再次被审查，包括最原始的药品记录。
有关人士介绍，药品清理和药品再注册工作是国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要环节，也是国家食品药品监管系统2007年重要工作之一。业内人士认为，这场药品再注册风暴可能再度引起行业洗牌。据介绍，我国医药行业低水平重复生产严重。目前我国有4000多家药品企业，而且同一种药品有多家企业生产。截至2006年8月31日，国家药监局核发的药品批准文号多达168740个。262个药品品种有超过100家企业生产，有的品种如板蓝根至少有800家生产企业、复方丹参片有600家生产企业，数十家企业生产同一品种的情况比比皆是。
根据相关法规，药品注册满5年须再次注册，此次再注册旨在淘汰标准落后、质量差、存在安全隐患的品种，直接改善目前同一种药品多家生产的状况。根据上海市食药监局6月1日公布的通知，再注册药品如发生10种情况者将不予再注册，包括未在规定时间内提出再注册申请、未按国家食药监局批准上市时提出的有关要求开展工作、未按照要求完成IV期临床试验等。
