27日,国家食品药品监督管理局发布《关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知》(以下简称《通知》),该《通知》援引卫生部2011年第16号公告称:"自本通知发布之日起3个月内,对于保健食品配方中含邻苯二甲酸酯类物质的,申请人应当申请使用枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相关规定的物质,替代邻苯二甲酸酯类物质,或者申请从配方中去除邻苯二甲酸酯类物质."
此番食药监局叫停增塑剂用作保健品辅料可视为6月3日叫停增塑剂动作的延续.就在上月初,食药监局便发文公开要求停止两种含邻苯二甲酸二乙酯保健品--协和牌灵芝孢子粉片 (国食健字G20070306)和美中清素牌多种氨基酸片 (国食健字G20100217)的销售.
这份《通知》要求:"申请人应提供包衣配方具体成分、包衣原料使用及用量依据、每日安全用量,以及产品生产工艺、质量标准、研究资料、稳定性试验报告、三批中试生产验证资料和产品自检报告等资料.经技术审评和行政审批认为符合要求的,由国家食品药品监督管理局制发新的保健食品批准证书,同时收回原批准证书.相关时限要求参照《保健食品注册管理办法(试行)》中新产品注册的有关规定."
对于增塑剂在国内保健食品中的应用情况,中国保健协会咨询服务委员会会长张大超此前在接受媒体采访时曾表示,邻苯二甲酸酯类在保健食品中主要用于提升液体制剂的口感,而现在保健品大多以固体片剂、软胶囊形态出现,使用邻苯二甲酸酯类的机会并不多.
"国家叫停邻苯二甲酸酯类作为保健品辅料,对国内保健品生产企业的影响主要体现在生产成本方面.不过,由于现在市场上已经有多种邻苯二甲酸酯替代品,而且这类产品只作为保健品辅料,用量不大,因此叫停对国内众多保健品生产企业的影响有限."中投顾问医药行业研究员郭凡礼对《每日经济新闻》表示.
郭凡礼认为,由于目前食药监局提及的枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相关规定的物质早已存在,因此在替代邻苯二甲酸酯类作为辅料时,企业无需重设生产线."在使用成本方面,虽然替代物价格比邻苯二甲酸酯类的价格要高,但是由于这类产品只是作为保健品辅料,所增加的成本在保健品整个生产成本中的比重并不大,对相关保健品生产企业的成本影响有限.而在安全性方面,由于邻苯二甲酸酯为不安全物质,保健品使用邻苯二甲酸酯替代品的安全程度要高很多."
据悉,由于邻苯二甲酸酯有类似女性荷尔蒙的作用,在国外一些市场已被列为第四级毒物,作为不安全物质被严禁使用.
