随着生活水平的提高，人们越来越注重食品的安全和卫生问题，而食品包装材料作为保证食品安全卫生的重要手段也得到了更广泛的重视。从我国食品安全管理机构对餐饮具、食品包装材料的抽查结果看，我国食品包装材料的卫生安全存在着不容忽视的问题[1 ] 。基于食品包装材料与健康安全密切相关，并且存在许多安全隐患，对食品包装材料的安全性评价和管理研究显得尤为重要。
虽然世界各国对食品包装材料的定义不完全相同，但均认为食品包装材料有可能迁移到食品中去，从而给消费者的健康带来潜在危害。因此，世界各国对食品包装材料都有严格的法规进行管理。
1 部分国家食品包装材料卫生管理现状
1.1 美国
由美国食品药品管理局( FDA) 食品安全与营养应用中心负责食品包装材料的卫生管理，并对食品包装材料定义及其卫生管理措施作出相应的解释和规定。
1.1.1 食品包装材料的定义
根据FDA 的解释，食品包装材料是指在食品生产、加工、运输过程中接触的物质，以及盛放食品的容器，而这些物质本身并不用来在食品中产生任何效应[2 ] 。食品包装材料出现于食品中，可能是由于这些物质向食品的迁移，或由于意外萃取而出现于食品中，因此，食品包装材料也称为间接食品添加剂[3 ] 。根据其使用情况，食品包装材料接触食品的几率有很大的不同：有的长期接触食品，例如食品最终的包装；有的作为接触的媒介，例如食品加工厂中临时盛放食品的容器；有的短期、伴随接触，例如食品加工厂中运输物质的传送带等。
1.1.2 食品包装材料的卫生管理
根据食品、药品、化妆品法( FFDCA) 第409 节(h) (6) 的规定，一种物质要用于接触食品，需要向FDA 提供食品接触通告[4 ] 。通告中要包括足够的科学数据，来证明使用所通报的物质是安全的。具体内容根据FDA 表3480 的内容进行，主要包括理化学、毒理学和环境安全性3 部分评价资料[4] 。
1.2 欧盟
由欧洲食品安全局负责食品包装材料的卫生管理，其对食品包装材料的定义及管理规定如下[5] 。
1.2.1 食品包装材料的定义
食品包装材料是与食品接触的材料或物品，包括包装材料、餐具、器皿、食品加工仪器、容器等，同时也包括与人类消费的水接触的物质或材料，但不包括公共或私人的供水设备。此外，它还包括活性和智能型食品包装材料。活性食品包装材料是指为了延长食品的货架期或保持以及增加包装食品的状态而与食品接触的材料。它们是特意设计的能够向食品或其周围环境中释放或被吸收的一种材料[6 ] 。美国、日本和澳大利亚市场上已有活性食品包装材料的应用。
1.2.2 食品包装材料的卫生管理
欧盟关于食品包装材料的立法基于以下两个目标：保护消费者健康和防止贸易壁垒。欧盟的法律规定食品包装材料应该是安全的，同时迁移到食品中的成分的含量应在人类可以接受的范围内。为保护消费者健康，以及避免污染食品原料，欧盟对食品包装用塑料材料设立了两种类型的迁移限定值： ①总的迁移限定值(overall migration limit ， OML) ，适用于所有可能从食品包装材料转移到食品中的物质，每千克食品原料或类似物中允许含60mg 该物质。②特异的迁移限定值( specific migration limit ， SML) ，该标准适用于个别物质，而且基于毒理学评价基础。该标准的设定通常根据食品科学委员会每日允许摄入量(ADI) 或每日可耐受摄入量(TDI) 。SML 的标准是指体重60kg 的人，在其一生中每日摄入用塑料包装的含有检测物质的食品的最大限量为1kg。
根据管理范围的不同，欧盟分别制订了3 类规则： ①食品包装材料的通用管理规则。到目前为止，共有17 类食品包装材料。②各类食品包装材料的管理规则。到目前为止，共有3 类食品包装材料的标准，分别为陶瓷、再生纤维素薄膜以及塑料。③生产食品包装材料的原料的管理规则。到目前为止，共有3 个标准，分别是塑料中的氯乙烯单体、橡胶奶嘴和奶头中的亚硝胺以及塑料、表面涂料和粘合剂中的双酚A、双酚F 二缩水甘油醚和酚醛清漆甘油醚的标准。
1.3 加拿大
加拿大化学安全局负责食品中化学物政策、标准的制定，风险评估，研究以及评价活动，目的是确保食品中化学物的含量不会对人体健康造成危害。
1.3.1 食品包装材料的定义
根据需要提交的资料不同，将食品包装材料分为以定型产品和成品的形式出现的食品包装材料以及以特殊成分或单一添加剂的形式出现的食品包装材料。前者如容器、塑料树脂，后者如抗氧化剂、紫外吸收剂等[7 ] 。
1.3.2 食品包装材料的管理
管理对象为5 类化学物，分别是食品添加剂、食品包装材料和意外添加剂、食品过敏源、食品污染物以及天然毒素[8 ] 。食品包装材料按照加拿大食品和药品法规B 章第23 部分第001 节进行管理。法规规定食品包装材料安全的责任人是食品销售商(生产者、分配者等) 。申请者可以自愿将食品包装材料送到食品董事会，进行进入市场前的化学物安全性评价；须经加拿大食品监督局审批的食品包装材料，申请者必须将有关材料送到加拿大食品监督局，获得批准后才能上市。在加拿大食品监督局管辖范围外的食品包装材料，不需获得政府的批准。
1.4 其它国家和地区
1.4.1 新西兰P澳大利亚
由澳大利亚新西兰食品标准局( Food StandardsAustralia New Zealand， FSANZ) 制定食品标准。澳大利亚和新西兰均有食品包装材料的标准。澳大利亚对食品包装材料的管理分为强制性规定和非强制性规定两大类。强制性规定又分为国家食品法和FSANZ 法。非强制性规定是指澳大利亚标准。
FSANZ 有关食品包装材料的法规包括食品包装材料和加工助剂的有关法规[9 ] 。
1.4.2 日本
在日本食品卫生法中，食品包装材料并非食品添加剂。食品包装材料在上市前，不需要进行事先批准。然而，这并非表示日本没有对食品包装材料的管理措施。食品卫生法授权厚生劳动省制定容器、包装材料以及用于生产容器和包装材料的原材料的规范(也称为标准) 。共有3 种不同类型的关于食品容器和包装材料的规范[10 ] ，分别是： ①适用于所有容器和包装材料的规范，主要是金属的标准。②特殊材料的标准，如金属罐，玻璃P瓷器P瓷釉，以及橡胶制品。同时还有一个合成多聚体的总的规范，以及13 种特殊树脂的规范。这种规范并非意味着这些材料可以用于生产食品包装材料，而是要求末次试验中必须对这些材料进行检测，以确保符合要求。末次试验包括重金属限量、在特殊提取条件下的总的非挥发性提取物。对于合成多聚体而言，还包括挥发性物质的含量以及残留单体的含量。③适用于特定功能的包装材料的特定规范，例如用于巴氏消毒的食品包装材料的规范。这些规范通常包括性能试验(如强度试验) 以证明食品包装材料能够在宣称的功能中使用。
在日本，除了法律规定的必须遵守的规范外，各种各样的商业组织还建立了许多自愿遵守的标准。例如，日本烯烃和苯乙烯塑料卫生协会制定了可用于食品包装材料的自愿标准。尽管从法律意义上来说，这些标准是自愿的，但是在日本，烯烃与苯乙烯塑料卫生协会(JHOSPA) 制定的用来生产食品包装材料的塑料材料的标准得到广泛的认可。
2 美国和欧盟食品包装材料的安全性评价
2.1 美国
2.1.1 化学性安全评价的主要内容
化学性安全评价的主要内容包括： ①物质的特性：包括化学名、普通名和P或商业名、化学分类号、化学组成、物理和化学特点以及分析方法。②使用条件：包括最高使用温度、拟接触的食品、单次使用或重复使用、接触时间等。③拟起到的技术效应：该技术效应是指对食品包装材料的技术效应，而非针对食品的技术效应。例如，抗氧化剂预防某一特殊多聚体降解的效应。同时，还需提供数据证明起到预期效应的最小使用量。④迁移实验和分析方法。⑤暴露评估。
2.1.2 毒理学安全评价的主要内容
2.1.1.2.1 最少的检测内容
FDA 建议对食品包装材料的评价应以累积的估计每日摄入量( cumulated estimated daily intake ，CEDI) 为基础，这与暴露风险随着暴露剂量的增加而增加的原则相同。FDA 建议通告者应至少提供以下研究资料和其它信息(可能的情况下每种组分的含量) ：
(1) 饮食中的暴露剂量≤015ppb (115μgPd)若单次暴露于食品包装材料或其成分的剂量小于015ppb ，则不需进行安全性评价。应在全面的毒理学描述中讨论可获得的潜在致癌性的信息(例如：致癌性研究，基因毒性研究，或与已知致癌物或致突变物的相似性的信息) 。对于食品包装材料中的致癌性成分，应包括由于使用食品包装材料而导致的人类的潜在患癌风险的评估。
(2) 积累暴露剂量> 015ppb ( 115μgPd) ， 但≤50ppb (150μgPd)应进行基因毒性实验评价暴露剂量介于两者之间的食品包装材料(或其成分) 的潜在致癌风险。推荐的基因毒性实验包括：①用细菌进行基因突变实验；②应用哺乳动物细胞进行体外细胞遗传毒性实验，检测染色体损伤，或用小鼠淋巴瘤tk ±细胞进行TK基因突变实验。FDA 建议用后者。
适当情况下，应讨论潜在致癌性的其它信息(例如：致癌性研究，基因毒性研究，或与已知致癌物或致突变物的相似性的信息) 。对于食品包装材料中的致癌性成分，应包括由于使用食品包装材料而导致的人类的潜在患癌风险的评估。
(3) 积累暴露剂量> 50ppb (150μgPd) ，但≤1ppm(3mgPd)
应进行基因毒性实验评价暴露剂量介于两者之间的食品包装材料(或其成分) 的潜在致癌风险。推荐的基因毒性实验包括： ①用细菌进行基因突变实验； ②应用哺乳动物细胞进行体外细胞遗传毒性实验，检测染色体损伤，或用小鼠淋巴瘤tk ±细胞进行TK基因突变实验，FDA 建议用后者。③应用啮齿类动物造血细胞，进行体内实验，检测染色体损伤。适当情况下，应讨论潜在致癌性的其它信息(例如：致癌性研究，基因毒性研究，或与已知致癌物或致突变物的相似性的信息) 。对于食品包装材料中的致癌性成分，应包括由于使用食品包装材料而导致的人类的潜在患癌风险的评估。
应使用两种动物，啮齿类动物和非啮齿类动物，通过亚慢性经口毒性实验，评价食品包装材料或其成分的潜在毒性。进而在CEDIs 范围内，为决定食品包装材料或其成分的ADI 值提供足够的基础。同时，亚慢性毒性实验的结果还有助于决定是否需要进行长期慢性毒性实验或其它的特殊实验(例如：代谢实验，致畸实验，发育毒性实验，神经毒性实验，免疫毒性实验等) 。
(4) 积累暴露剂量> 1ppm(3mgPd)当暴露剂量大于1ppm 时， FDA 建议此种食品用包装材料按食品添加剂申请。
2.1.12.2 生物杀灭剂的安全测试建议
生物杀灭剂(biocides) 是一类有毒的食品包装材料。FDA 建议，当CEDIs 是其它种类食品包装材料的CEDIs 的1P5 时，按照最少推荐实验的建议进行评价。
2.1.13 环境性安全评价的主要内容
食品接触通告中应有环境评估，或者应有宣称免于环境评估的材料。
2. 欧盟
2.2.1 食品包装材料的安全性评价
要评估被人体吸收的食品包装材料的安全性，需要毒理学数据和人体暴露后潜在风险的数据。但是人体暴露数据不易获得。因此，食品科学委员会要继续使用迁移到食品或食品类似物的数据，同时，假定每人每天摄入含有此种食品包装材料的食品的最大量不超过1kg。通常，迁移到食品中的食品包装材料越多，需要的毒理学资料越多。对于高迁移量的食品包装材料(例如，5～60 mgPkg 食品) ，需要大量的数据进行安全性评价；对于迁移量介于0105～5 mgPkg 食品的食品包装材料，需要的数据就相对少一些；对于迁移量低于0105 mgPkg 食品的食品包装材料，只需要较少的数据[11 ] 。
2.2.2 申请食品包装材料所需提供的资料
申请食品包装材料所需提供的资料包括： ①物质的特性：包括名称及其相关的信息，纯度、降解性以及降解产物。②物质的物理和化学属性：所有相关的物理和化学信息、降解性及其降解产物。③对其将要利用的用途进行叙述。④物质的微生物属性：包括所有相关的微生物属性。⑤该物质的批准使用情况： 该物质在EU 成员国或其它国家，如美国、日本的批准使用的信息。⑥该物质的迁移数据。⑦该物质在食品中的残留物浓度。⑧毒理学数据。其中毒理学数据又分为以下5 部分：①通用规则：并非所有的食品包装材料都会迁移到食品中。有的会形成多聚体的稳定组分；有的只有微量的成分迁移到食品中；有的在生产过程中会消失；有的会在生产过程中完全降解或仅形成微量的残渣。尽管大部分食品包装材料以原有的化学形式迁移到食品中去，仍有部分食品包装材料部分性地或完全以另外一种形式迁移到食品中。因此，在进行毒理学评价时，有时需评价转化物，而有时需评价反应物。②核心实验： (a) 3 种体外基因突变实验(细菌基因突变实验、哺乳动物细胞基因突变实验，推荐小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变实验、哺乳动物细胞染色体畸变实验) 。(b) 90 天经口毒性实验，受试动物通常采用两个种属。(c) 吸收、分布、代谢、排泄的研究。(d) 一个种属的繁殖实验，以及通常2 个种属的发育实验。(e) 长期慢性毒性实验P致癌性实验，通常是2 个种属。上述这些实验应根据EU 或OECD 的指导规则(包括GLP) 进行。来自人类职业接触的资料将会非常有用。 ③简化的核心实验：对于迁移范围在0105～5mgPkg食品或食品类似物的材料，评价时需要以下数据：与②相同的3 个基因突变实验、90 天经口毒性实验、证明其在人体内无蓄积性的数据。对于迁移范围低于0105mgPkg 食品或食品类似物的材料，只需要与②中相同的基因突变实验。④特殊调查P额外研究：若以上提到的实验或已有的知识或结构提示食品包装材料具有其它的生物学效应，例如过氧化物酶体增殖物， 可能会具有神经毒性、免疫毒性或影响内分泌， 则要求进行额外的研究。目前，没有有效的经口动物实验能够评价食品包装材料潜在的不耐受性和P或在敏感人群中的过敏反应。因此，一些来自职业暴露的经皮或吸入毒性实验，在评价食品包装材料安全时非常有用。在某些条件下，根据食品包装材料的化学结构，可以进行不同的实验：(a) 可水解的物质：若化学结构提示食品包装材料能够在食品中或胃肠道中水解成已经毒理学评价的成分，则其水解的速率以及程度将决定评价时需进行的毒理学实验。未水解的部分是否需要毒理学评价，取决于水解实验的结果。(b) 多聚体添加剂：因为只有分子量低于1kD 的分子才被认为与毒性相关，因此，多聚体的评价分为1kD以上和1kD 以下两种情况。对于1kD 以上的多聚体，只需要简化的毒理学数据。在决定需要哪些数据时，需要单体的数据。分子量低于1kD 的分子的大小，以及在塑料中的比例等均需考虑。(c) 食品原料P食品成分：可以作为单体用作生产食品的起始物质或添加剂。其安全性评价仅需要21212 中的第①和③条。(d) 食品添加剂：那些已经被食品科学委员会评价过的食品添加剂，只要求满足21212 中的第①、③和⑥条即可。⑤生物杀灭剂：进行评价时，要比那些微生物惰性的食品包装材料考虑更多的因素。申请者应证明食品中出现生物杀灭剂是特殊情况；生物杀灭剂并非作为食品防腐剂；它并不能让非敏感菌在食品中生长；不引起生物耐药性。此外，申请者还应描述应用生物杀灭剂的目的，排除作为减少在正常情况下处理食品原料时的卫生措施的手段。
欧美发达国家是世界上较早重视和制定食品包装材料安全法规的，经过100 多年的发展，已建成了完善的食品包装材料安全管理体系。我国对食品及其包装材料的管理早已有法律法规和相应的卫生标准，如《中华人民共和国食品卫生法》、《食品用塑料制品及原材料管理办法》、《食品用橡胶制品卫生管理方法》、《陶瓷食具容器卫生管理办法》、《搪瓷食具容器卫生管理办法》等。由于历史和科学上的原因，我国对食品包装材料的管理相对滞后，种类偏少。
由于一些食品包装材料的卫生标准是上个世纪制定的，检测项目相对较少，对于许多新产品由于缺乏相应的卫生标准、检测指标要求以及检测方法，使一些食品包装材料(包括基本材料、黏合剂、油墨) 中隐含的有害成分得不到控制。因此，应尽快制定食品包装材料的安全性评价程序和管理办法，以保证其使用安全，保证消费者健康。
