八个“策划”条款在QMS 初建及换版中的作用

     QMS的换版过程实质是依据新版标准的要求，重新策划QMS架构和内容的过程。ISO9001标准（无论2000版还是2008版）有三个级别的八个具有“策划”功能的条款，它们在策划与设计QMS架构与内容的工作中具有重要的作用（见下表）。应将三级不同层次的八个“策划”条款的内容与要求联系理解，综合应用，作为重建QMS的有效方法和工具。

表 ISO9001：2008标准三级八个“策划”条款的联系与功能

三、在QMS换版工作中如何具体应用八个“策划”条款

1、应用一级“策划”条款，改进QMS及其文件的总体结构

“5.4策划”及“5.4.2 QMS策划”两个一级策划条款，策划的是整个QMS的结构、过程、资源及努力方向。组织应藉此换版契机，完成以下工作：

（1）进一步调整并明确努力方向

评审原有质量方针的适宜性，制订新的质量方针，落实并分解新的质量目标。

（2）进一步贯彻“过程方法”原则，识别过程，确定重要过程

结合4.1条款的要求，综合应用7.1、8.1等二级及三级条款，重新识别质量过程，确定重要过程，特别注意两点：一是确定外包过程及其控制类型；二是重点关注过程的输出。

（3）重新策划体系文件结构及组织结构及各个机构的职责

   根据不同过程的重要程度及有效控制的准则和方法，设计体系文件构成，并确定各机构的职责权限。

（4）根据增强顾客满意及持续改进的需要，重新配置资源

2、应用两个二级“策划”条款，策划好QMS的两大过程

“7.1产品实现的策划”和“8.1测量、分析和改进总则（策划）”是ISO9001标准的二级“策划”条款，其功能是对QMS十分重要的两大过程进行策划。

（1）应用“7.1”条款，策划好“产品实现过程”

“产品实现”是QMS的主体过程，直接影响产品质量并实现增值，分/子过程最多最为复杂，也是不同产品类别差异性最大的过程。策划好此过程在换版工作中十分重要。其策划要点有：

  ①识别、确定本组织的产品类别及特点

·识别、确定到大类、小类、系列、品种、规格；

·识别、确定不同类别产品的定型/改型/创新程度。

②识别、分析、确定不同类别产品的市场竞争态势

·识别、分析、确定不同类别产品的不同顾客群（直接顾客、最终顾客、已有顾客、潜在顾客）；

·根据不同顾客群的需求，识别不同类别产品的订货/生产方式；

·分析不同类别产品的市场竞争趋势及产品改进、新产品开发方向。

③识别、确定常规、定型产品的实现过程，确定控制准则和方法，并据此编制相应文件

·画出不同种类产品的产品实现流程图（含外包过程），确定过程控制的重点（关键过程、特殊过程、质量控制点等）；

·确定不同过程的控制准则和方法，策划编制相应文件，并纳入QMS文件结构。

  ④分析、预测、确定非常规产品的开发态势，策划“质量计划”的控制要点

·确定非常规产品的种类（如新产品、改进产品、采用技改投入等非常规手段完成的产品等）；

·根据不同种类非常规产品的控制要点，策划设计“质量计划”的相应文件及记录表。

 ⑤其中的“设计开发过程”和“生产和服务提供过程”策划结合“7.3.1”和“7.5.1”具体要求展开和实施。

（2）应用“8.1”条款，策划好“测量、分析和改进过程”

“测量、分析和改进”是QMS最重要且工作量最大的管理（支持）过程，其策划要点有：

①策划发现问题和不合格（项、品）的三级监控系统的具体手段和方法

·第一级（日常）监控系统：策划好“顾客满意度监控”、“过程的监视和测量”、“产品的监视和测量”三种日常监控手段的具体方法、频次和实施要求；

·第二级（定期）监控系统：应用“8.2.2”条款策划审核方案及内审程序；

·第三级（高层）监控系统：应用“5.6.1”条款策划管理评审过程。

②策划不合格品控制与处置方式

·有形产品（硬件、流程性材料）制造业：返工、让步、返修、降级、报废（拒收、退货）等；

·服务业：道歉、补充服务、重新服务、降价、修改文件、中止服务等。

 ③策划数据分析重点和采用的统计技术方法

·数据分析重点：顾客满意感受、产品质量及趋势、过程质量及趋势、供方质量等；

·统计技术方法：描述性统计技术、两图两表（计件计点数据）、统计过程控制（计量数据）等。

④策划实现持续改进的具体手段和方法

·质量方针、质量目标、内外审核、管理评审、数据分析、纠正措施、预防措施等。