食品添加剂生产许可证企业生产条件审查办法

1.1

组织领导

1． 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。

1．是否指定领导层中一人负责质量工作。

2．其职责和权利是否明确。

查有关文件和座谈。

2． 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。

1．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

2．其职责和权利是否明确。

同上。

1.2

方针目标

1． 企业应制定质量方针和可测量的质量目标。

1．是否制定了质量方针和质量目标。

2．质量目标是否可测量。

查有关文件。

2．企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。

1．是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。

2．质量目标是否在各相关职能和层次上分解。

3．是否对质量方针和质量目标进行考评。

1．查记录。

2．查文件。

3．与各级人员交谈。

1.3

管理职责

1． 企业应制定质量管理制度，规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1．是否制定了质量管理制度。

2．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

查文件。

2． 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1．是否有相应的考核办法。

2．是否严格实施考核并记录。

1．查文件。

2．查考核记录。

1.4

文件记录控制

1． 企业应制定文件（管理、技术）管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1．是否制定了文件管理制度。

2．发布的文件是否经正式批准。

3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4．文件的修改是否符合规定。

1．查文件管理制度。

2．分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。

2．企业应有部门或专（兼）职人员负责文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责文件管理。

检查有关文件和记录。

3．质量活动和工作均应有质量记录，且完整、清晰、准确；规定质量记录的保存期并妥善保管。

质量记录是否符合要求。

检查有关记录。

2.1*

生产设施

企业必须具备满足生产需要和符合卫生要求的专用生产厂房和生产设施，且维护完好。

1．是否具备满足申证产品的生产设施和场所。

2．生产设施是否能正常运转。

按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的卫生条件及生产设施运行情况。

／

2.2

设备工装

*1． 企业必须具有《食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备。

1．是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备。

2．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。

按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。

／

2． 企业应制定设备、工装管理制度，建立设备台帐，生产设备和工艺装备的性能应能满足生产合格产品的要求。

1．是否制定了设备、工装管理制度, 建立了设备台帐。

2．设备、工装是否按规定进行了检修。

3．在用设备是否有合格或准用标志，其性能是否满足生产要求。

4.生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。

1．查管理制度。

2．查台帐，在用主要设备完好率应达到100%。

3．现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备各3台（不足3台的全抽）进行检查。

2.3

人员要求

1．企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1． 是否有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法”）对企业的要求，（如企业的质量责任和义务等）；

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2．是否了解本产品顾客的要求。

3．是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准、主要性能指标等；

⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。

2．企业的主要负责人必须保证本单位食品添加剂的卫生要求符合有关法律、法规、规章的规定、保证符合安全要求的规定和国家标准的要求，并对本单位食品添加剂的卫生、安全负责。

1．是否有食品卫生常识。

⑴了解《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂生产管理办法》等法律、法规、规章和国家标准对企业安全卫生方面的要求；

⑵了解企业主要负责人在卫生要求方面的职责与作用。

2．是否有安全卫生管理措施。

3．企业近期是否发生重大安全卫生事故。

4．是否有安全管理常识。了解《危险化学品安全管理条例》等法律、法规、规章和国家标准对企业安全方面的要求；

1．与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。

2．检查安全卫生管理措施。

3．检查安全卫生管理记录。

3．企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

1．是否掌握相关的专业技术知识。

2．是否有一定的质量管理知识。

抽查3-5名（不足3名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录。

4．企业的技术工人应能看懂相关技术文件（作业指导书、操作规程、配方等工艺文件），并能熟练地操作工艺设备。

1.是否能看懂相关技术文件。

2.是否能熟练地操作工艺设备。

抽1-3个工种，每工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。

5．企业应对从事生产、储存食品添加剂的人员分层次组织培训，定期开展有关法律、法规、规章和卫生安全知识、专业技术、职业卫生防护知识的培训，并有培训记录，经考核合格，方可上岗作业。属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业中从事生产、经营、储存、运输、使用危险化学品或者处置废弃危险化学品活动的人员，必须接受有关法律、法规、规章和安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考核合格，方可上岗作业。

1．是否定期开展培训。

2．相关人员是否经过培训并考核合格。

3．生产工人是否持证上岗。

1．查培训计划。

2．查培训、考核记录。

3．查工人上岗证。

6.企业直接从事食品添加剂生产的人员每年必须进行健康检查；在取得健康证明后方可参加工作。

1. 是否对生产人员进行体检。

2. 有否健康证明。

1. 查健康检查记录。

2. 查登记档案。

3.1

质检机构管理

1．企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员。并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。

1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。

2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。

1.查有关文件。

2.查管理制度。

3.查检验处置记录。

2．检验人员应满足检验工作的需要，理、化检验人员经省级及以上有关部门专业培训或劳动保障部门批准颁发的化工行业特有工种的分析工职业资格证书。

1. 检验人员是否满足检验工作的需要。

2. 理、化检验人员是否取得资格证书或大专以上分析专业毕业证书。

1.按申证范围，检查检验人数。

2.查培训档案、资格证书。

3．企业如有委托检验项目，必须委托有合法资质证明的检验机构并签有正式的委托检验合同。

1.被委托单位是否有合法资质证明。

2.委托检验是否签有正式的委托检验合同。

1.查检验报告、记录。

2.查资质证明。

3.查委托检验合同。

无委托检验项目。

4．企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。

1．检验设施、场地是否满足要求。

2．实验室是否布局合理。

按其申证范围，检查实验室。

3.2

检验计量设备

*1．企业必须具有《食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则》中规定的检验、试验和计量设备。

1．是否有《实施细则》中规定的检验、试验和计量设备。

2．是否与生产规模相适宜。

按其申证范围，检查其现有检验设备（及计量设备、标准物质）的检测能力（可检查档案，必要时进行现场核实）。

／

2． 企业的检验、试验和计量设备的性能、准确度能满足生产需要和达到检定规程的要求，并在检定或校准的有效期内使用。

1．检验、试验和计量设备的性能、准确度是否满足并达到检定规程的要求。

2．在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

1．查管理制度。

2．查台帐。

3．查周检计划。

4．查检定证书/记录。

5．检查规定的在用的检验、试验和计量设备，其是否按规定周期进行检定和校准。抽取2-3个检验项目进行检验，验证检测设备能力。

4.1

采购制度

1．企业应制订采购原、辅材料、零部件的质量控制制度。

1．是否制定了采购质量控制制度。

2．制度内容是否完整合理。

查有关文件。

2．企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量管理控制办法。

1．是否制定了外协加工等委托服务项目的质量管理控制办法。

2．该办法内容是否完整合理。

查有关文件。

4.2

供方评价

1．企业应制订供方评价准则，并对供方进行评价，在合格供方采购，以满足产品质量需要。

1．是否制定了供方评价准则。

2．是否按规定进行了供方评价。

3．如供方及协作方提供的产品属发放许可证或强制性认证产品或剧毒化学品，应有相应证明或符合有关规定。

查供方评价准则，并抽查3-5个供方档案、3-5份采购合同。

2． 企业应保存主要原材料的供方及外协单位的名单和供货、协作质量记录，并对供方及协作方进行质量控制。

1．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

2．是否对供方及协作方进行质量控制。

查有关记录，抽查3-5个供方档案、3-5份采购合同。

4.3

采购文件

企业应根据正式批准的采购文件进行采购。

1．是否有采购文件（如：采购计划、采购清单、采购合同等）。

2．采购文件是否明确了验收规定。

3．采购文件是否经正式批准。

4．是否按采购文件进行采购。

抽查3-5份采购文件及记录。

4.4

采购验证

企业应按规定对采购的主要原材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全，并对其检验状态进行标识。

1．是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。

2．是否按规定进行检验或验证。

3．是否保留检验或验证的记录。

4．是否对检验状态进行标识。

1．检查有关检验或验证规定，并抽查10-15份检验或验证记录。

2．现场查看是否有检验状态标识。

5.1

技术标准

1． 企业应具备和贯彻《食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则》中规定的国家标准或行业标准及引用的其它标准。

1．是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。

2．是否为现行有效标准并贯彻执行。

1.对照细则查阅标准及有关文件。

2.与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。

2．企业制定的产品标准应严于或达到相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。

1．企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。

2．企业产品标准主要技术和性能指标不得低于相应的国家标准或行业标准的要求。

1.查企业标准备案手续。

2.查企业标准水平评价材料。

5.3

工艺管理

1． 企业应制订工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

1．是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。

2．是否按制度进行管理和考核。

1．查有关制度和考核办法。

2．查考核记录。

2．岗位操作人员应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。

抽查3-5名岗位操作人员（关键工序、特殊工序操作工各1名）进行现场考核。

5.4*

质量控制

1．企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。

1．是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。

2．是否在工艺流程图上标出质量控制点。

查工艺流程图或有关工艺文件。

／

2．企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。

1．是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。

2．是否按程序实施质量控制。

1．查每个质控点的操作控制程序。

2．现场抽1-3个质控点，查实施情况。

／

5.5

特殊过程

对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和人员鉴定，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。

1．对特殊过程是否事先进行了设备认可和人员鉴定。

2．是否按规定进行操作和过程参数监控。

1．查特殊过程控制文件。

2．查设备认可和人员鉴定记录。

3．现场查看操作及过程参数监控记录。

5.6

产品标识

从原材料到产品交付的各个阶段，应对产品进行标识，需要时可以进行追溯。

1．是否对产品进行了标识。

2．需要时是否可以进行追溯。

查产品标识记录。

6.1

过程检验

1. 企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，作好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。

1.是否对产品质量检验作出规定。

2.是否按规定进行检验。

3.是否作检验记录。

4.是否对检验状况进行标识。

1.抽3-5种在制品的检验记录，查有无检验规定，查检验是否符合规定。

2.现场查看是否有检验状态标识。

2. 检验不合格的产品，按规定进行返工、返修后应重新进行检验。

1.是否对返工、返修应重新进行检验作出规定。

2.返工、返修后是否重新进行了检验。

1.查返工、返修产品检验规定。

2.抽查有关检验记录。

6.2*

成品检验

企业应按产品标准的要求，对产品进行成品检验和试验，出具产品检验合格证，其内容应符合规定要求，获证企业应有生产许可证证号。

1.是否有成品检验规程。

2．出厂检验和试验是否符合标准要求。

3．检验记录、报告是否完整、准确。

4．产品检验合格证是否符合规定。

1．查规程。

2．按申证单元抽取1-3个规格的产品，检查其出厂检验记录、报告及其合格证。

／

6.3

成品包装

合格的食品添加剂应按规定进行包装，包装容器、材料和工具、设备必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定。包装标志必须符合GB 7718－2004“食品标签通

1.是否有包装和标识规定。

2.包装物和容器是否符合相关规定。

3.是否按规定进行包装和标识。

4.包装上是否标有“食品添加剂”字样。

现场检查产品包装和标识。

用标准”的规定，并注明“食品添加剂”字样。严禁食用与非食用的产品包装混淆。属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业应使用定点企业生产并经国家法定检测、检验机构检验合格的包装物和容器，所用压力容器应按照有关规定实施严格的定期检验制度，应附有化学品安全技术说明书，并在包装（包括外包装件）上加贴或者拴挂化学品安全标签。

7.1

文明生产

1.企业应制订文明生产制度。厂房、车间应清洁、明亮，杜绝跑、冒、滴、漏。生产场地布局合理，道路平坦通畅。符合职业卫生管理要求。

1.是否制订制度。

2.生产现场是否整洁有序。

3.布局是否合理。

4.职业卫生是否符合要求。

1.查相关制度。

2.现场查看。

2.企业应制订原辅材料、半成品、成品及不合格品管理制度，并应按规定进行管理。

1.相关制度是否制订。

2.原辅材料、半成品、成品及不合格品是否按规定进行管理。

1.查制度。

2.现场查看。

3．在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损伤。

1．有无适宜的搬运工具、贮存场所和防护措施。

2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤。

现场查看。

7.2*

安全生产

1．企业应根据国家有关法律法规制订及实施安全生产制度。企业生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。

1．是否制订了安全生产制度。

2．危险部位是否有必要的防护措施。

3．车间库房等地是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期。

4．是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。

1．查安全生产制度。

2．现场查看。

／

2．食品添加剂生产企业，应根据食品添加剂的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的防护设施，属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业，还应根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的通讯、报警、监测、防护设施、急救物品等。保证符合安全运行要求。

1．在需要的场所是否设置相应的防护设施。

2．运行是否正常。

现场查看。

／

3．生产、储存、使用属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业，应当对本单位的生产、储存装置每两年进行一次安全评价。

1．是否按规定进行了评价。

2．安全评价中发现的问题是否进行了有效地整改。

1．查相应规定。

2．查整改记录、报告。

      /

4．食品添加剂应当存放在食品添加剂的专用仓库，符合国家标准对安全卫生、消防的要求，设置明显标志。

1．仓库符合国家标准对安全、消防的要求。

2．是否设置明显标志。

现场查看。

/

8.1

用户服务

1． 企业应制订用户服务制度，有机构或人员负责用户服务工作，且职权明确。

1．是否制订了用户服务制度。

2．是否有机构或人员负责用户服务工作。

3．其职责和权限是否明确。

1.查制度。

2.与有关人员交谈。

2．企业应建立主要用户档案，有用户来信、来访的登记、处理及回复记录。

1．是否建立了主要用户档案。

2．用户来信、来访的登记、处理及回复是否有记录。

1.查用户档案。

2.查相关记录。

8.2

分析改进

企业应对不合格（自查、外审、顾客意见等）进行分析，提出改进措施。

1．是否定期进行质量分析，对不合格问题采取了必要的纠正措施/预防措施。

2．近两年国家及省、市监督抽查是否合格。

1．查质量分析记录。

2．抽查1-3份不合格检查纠正措施/预防措施的落实情况。

3．查近两年监督抽查是否合格。

序号

审查项目

一般不合格

严重不合格

其中否决项目

审查组对企业不合格项目的综合评价

1

质量管理职责

（款）

（款）

序号

审查项目

不合格

审查组长：

                   年     月     日

2

生产资源提供

（款）

（款）

3

检验资源提供

（款）

（款）

1

4

采购质量控制

（款）

（款）

2

5

过程质量管理

（款）

（款）

3

6

产品质量检验

（款）

（款）

4

7

文明安全生产

（款）

（款）

5

8

服务及改进

（款）

（款）

6

总    计

     （款）

     （款）

 （款）

企业名称：

企业地址：

产品名称：

邮编：

电话：

申证单元：

联系人：

传真：

审

查

结

论

审查组根据《食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则》和《食品添加剂生产许可证企业生产条件审查办法》，于        年    月    日至       年     月     日对该企业进行了审查，共计审查出：

一般不合格项目         款、严重不合格项目         款、否决项目          款。

经综合评价，本审查组对该企业的审查结论是：           。           

审查组长：                                                          审查组织单位（章）：

年      月     日                                                        年      月     日    

审

查

组

成

员

姓名（签字）

单    位

职称（职务）

审查分工

审查员证书编号